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Advate (octocog alfa) – étiquetage - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 250 UI d’octocog alfa, approx.50 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 250 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 250

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 250 UI poudre pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Usage unique exclusivement

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4.NUMÉRO DE LOT

Lot :

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

250 UI d’octocog alfa

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2.MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 250 UI d’octocog alfa, approx.50 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 250 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/011

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 250

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4.NUMÉRO DU LOT

Lot :

5.AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 250

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 250

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 500 UI d’octocog alfa, approx. 100 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 500 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 500 UI poudre pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Conditionnement unitaire

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

500 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 500 UI d’octocog alfa, approx.100 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 500 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/012

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 500

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 500

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 1000 UI d’octocog alfa, approx.200 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 1000 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 1000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 1000 UI poudre Pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Usage unique exclusivement

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1000 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 1000 UI d’octocog alfa, approx. 200 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 1000 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/013

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 1000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1000

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 1000

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 1500 UI d’octocog alfa, approx.300 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 1500 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 1500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 1500 UI poudre pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Conditionnement unitaire

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1500 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 1500 UI d’octocog alfa, approx. 300 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 1500 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/014

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 1500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1500

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 1500

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 2000 UI d’octocog alfa, approx.400 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 2000 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 2000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 2000 UI poudre pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Conditionnement unitaire.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2000 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 2000 UI d’octocog alfa, approx. 400 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 2000 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/015

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 2000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 2000

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 2000

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 3000 UI d’octocog alfa, approx.600 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 3000 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 3000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 3000 UI poudre pour solution injectable,

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Conditionnement unitaire.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3000 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 3000 UI d’octocog alfa, approx. 600 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 3000 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/016

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 3000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 3000

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 3000

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 250 UI d’octocog alfa, approx. 125 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 250 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 2 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/007

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 250

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 250 UI poudre pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Usage unique exclusivement

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

250 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 250 UI d’octocog alfa, approx. 125 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 250 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 2 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/017

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 250

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 2 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 250

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 250

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 500 UI d’octocog alfa, approx. 250 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 500 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 2 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/008

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 500 UI poudre pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Usage unique exclusivement

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

500 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 500 UI d’octocog alfa, approx. 250 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 500 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 2 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/018

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 2 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 500

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 500

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 1000 UI d’octocog alfa, approx. 500 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 1000 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 2 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/009

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 1000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 1000 UI poudre pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Usage unique exclusivement

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1000 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 1000 UI d’octocog alfa, approx. 500 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 1000 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 2 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/019

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 1000

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 2 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1000

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 1000

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 1500 UI d’octocog alfa, approx. 750 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 1500 UI d’octocog alfa, 1 flacon de 2 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/010

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 1500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 1500 UI poudre pour solution injectable

Octocog alfa

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Usage unique exclusivement

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1500 UI d’octocog alfa

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon : 1500 UI d’octocog alfa, approx. 750 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 – 10 000 UI/mg protéine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Contenu : 1 flacon contenant 1500 UI d’octocog alfa et 1 flacon de 2 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Fin des 6 mois de conservation à température ambiante :

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

A-1221 Vienna

Autriche

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/03/271/020

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADVATE 1500

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Octocog alfa

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

Voie intraveineuse après reconstitution.

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Flacon de poudre et 2 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADVATE 1500

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Baxter AG

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADVATE 1500

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eau pour préparations injectables stérilisée

2. MÉTHODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

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