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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAerinaze
Code ATCR01BA52
Substancedesloratadine / pseudophedrine sulphate
FabricantMerck Sharp

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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