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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R01BA52

Updated on site: 11-Jul-2017

Nom du médicamentAerinaze
Code ATCR01BA52
Substancedesloratadine / pseudophedrine sulphate
FabricantMerck Sharp

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMES A LIBERATION MODIFIEE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

2 comprimés à libération modifiée

4 comprimés à libération modifiée

7 comprimés à libération modifiée

10 comprimés à libération modifiée

14 comprimés à libération modifiée

20 comprimés à libération modifiée

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.

Ne pas écraser, casser ou mâcher.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/399/001

2 comprimés à libération modifiée

EU/1/07/399/002

4 comprimés à libération modifiée

 

EU/1/07/399/003

7 comprimés à libération modifiée

 

EU/1/07/399/004

10 comprimés à libération modifiée

 

EU/1/07/399/005

14 comprimés à libération modifiée

EU/1/07/399/006

20 comprimés à libération modifiée

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Aerinaze

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.AUTRES

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