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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Notice - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAerinaze
Code ATCR01BA52
Substancedesloratadine / pseudophedrine sulphate
FabricantMerck Sharp

Notice : Information du patient

Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres, cela pourrait leur être nocif.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce qu’Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze

3.Comment prendre Aerinaze

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Aerinaze

6.Contenu de l’emballage exterieur et autres informations

1.Qu’est-ce que Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Aerinaze

Aerinaze comprimés contient une association de deux substances actives, la desloratadine qui est un antihistaminique et le sulfate de pseudoéphédrine qui est un décongestionnant.

Comment agit Aerinaze

Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d’allergie en empêchant les effets d’une substance, appelée histamine, qui est produite par l’organisme. Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).

Quand Aerinaze doit être utilisé

Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent, lorsqu’elle est accompagnée de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze

Ne prenez jamais Aerinaze :

-si vous êtes allergique à la desloratadine, au sulfate de pseudoéphédrine, aux médicaments adrénergiques ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6) ou à la loratadine

-si vous avez une tension artérielle élevée, une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins ou un antécédent d’attaque cérébrale

-Si vous avez un glaucome, des difficultés à uriner, un blocage des voies urinaires ou une hyperthyroïdie

-Si vous prenez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (une classe de médicaments antidépresseurs) ou si vous avez arrêté de prendre ce type de médicaments au cours des 14 derniers jours.

Avertissements et précautions

Certaines conditions peuvent vous rendre inhabituellement sensible au sulfate de pseudoéphédrine décongestionnant contenu dans ce médicament. Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre Aerinaze :

-si vous avez 60 ans ou plus. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament

-si vous avez du diabète

-si vous avez un ulcère intestinal entraînant un rétrécissement de l’estomac, de l’intestin grêle ou de l’œsophage (ulcère peptique sténosant)

-si vous avez un blocage intestinal (blocage du pylore et du duodénum)

-si vous avez un blocage du col de la vessie (blocage du col vésical)

-si vous avez un antécédent de difficulté à respirer liée au rétrécissement des muscles bronchiques (bronchospasme)

-si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou de la vessie.

De plus, si vous avez déjà eu ou si on vous a diagnostiqué une des affections suivantes, vous devez prévenir votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière car ils peuvent vous conseiller d’arrêter de prendre Aerinaze :

-une tension artérielle élevée

-un pouls rapide ou palpitations

-un rythme cardiaque anormal

-un mal au cœur et un mal à la tête ou une augmentation des maux de tête depuis que vous utilisez Aerinaze.

-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter la prise d’Aerinaze 24 heures auparavant.

Une des substances actives utilisée dans Aerinaze, le sulfate de pseudoéphédrine, peut faire l’objet d’abus et d’importantes doses de sulfate de pseudoéphédrine peuvent être toxiques. Une utilisation continue peut amener à prendre plus d’Aerinaze que la dose recommandée pour obtenir l’effet désiré, ce qui peut augmenter le risque de surdosage. Si vous arrêtez subitement le traitement, un état dépressif peut apparaître.

Examens biologiques

Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les antihistaminiques peuvent influencer le résultat des tests cutanés.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait qu’Aerinaze peut entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Aerinaze

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. C’est particulièrement important si vous prenez :

-un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques

-des médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle (par exemple -méthyldopa, mécamylamine, réserpine, alcaloïdes de veratrum et guanéthidine)

-des décongestionnants par voie orale ou nasale (tels que la phénylpropanolamine, la phényléphrine, l’éphédrine, l’oxymétazoline, la naphazoline)

-des anorexigènes (comprimés coupe-faim)

-des amphétamines

-des médicaments pour les migraines comme les alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l’ergotamine ou la méthylergométrine)

-des médicaments pour la maladie de Parkinson ou pour l’infertilité comme la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide

-des antiacides pour les indigestions ou des problèmes d’estomac

-un médicament pour la diarrhée appelé kaolin.

-antidépresseurs tricycliques (tels que la fluoxétine), antihistaminiques (tels que la cétirizine, la fexofénadine)

Aerinaze avec alcool

Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous pouvez boire de l’alcool en même temps que la prise d’Aerinaze. Boire de l’alcool pendant le traitement avec Aerinaze n’est pas recommandé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament.

Prendre Aerinaze n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.

Une diminution de la production de lait a été rapportée avec le sulfate de pseudoéphédrine, un des composants d’Aerinaze, chez des femmes qui allaitent. La desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine sont tous deux excrétés dans le lait maternel. Si vous allaitez, la prise d’Aerinaze n’est pas recommandée.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir une activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

3.Comment prendre Aerinaze

Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose recommandée est un comprimé deux fois par jour avec un verre d’eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé entier sans le broyer, le casser ou le mâcher.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui est recommandé dans la notice. Ne prenez pas plus souvent de comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Si vous oubliez de prendre Aerinaze

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Aerinaze

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques :

Fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

pouls rapide

baisse de l’appétit

fatigue

agitation avec mouvements

constipation

maux de tête

corporels augmentés

 

troubles du sommeil

bouche sèche

 

nervosité

étourdissement

 

somnolence

maux de gorge

 

 

Peu fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

pouls irrégulier ou palpitations

mouvements corporels augmentés

bouffées vasomotrices

bouffées de chaleur

confusion

vision trouble

yeux secs

saignements de nez

irritation du nez

inflammation nasale

écoulement nasal

inflammation des sinus

gorge sèche

démangeaisons

douleur abdominale

frissons

maux d’estomac

diminution de l’odorat

nausées

anomalies du bilan hépatique

selles anormales

agitation

douleurs en urinant ou

anxiété

difficultés à uriner

irritabilité

sucre dans les urines

augmentation du taux de sucre dans le sang

soif

dysfonctionnement urinaire

modifications de la fréquence urinaire

Très rarement : les autres effets indésirables suivants rapportés depuis la commercialisation de la desloratadine peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10 000

des cas de réactions

vomissements

douleur musculaire

allergiques sévères (gênes

diarrhées

convulsions

respiratoires, sifflements

hallucination

inflammation du foie

bronchiques, démangeaisons,

 

anomalies du bilan hépatique

urticaire et gonflements)

 

sanguin

éruptions cutanées

 

 

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données

disponibles

 

 

anomalie du comportement

agressivité

modifications de la fréquence

 

 

cardiaque

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Aerinaze

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permetrront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage extérieur et autres informations

Que contient Aerinaze

-Les substances actives sont la desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine.

-Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.

-Les autres composants sont :

-composants dans la couche bleue, à libération immédiate : amidon de maïs, cellulose microcristalline, édétate disodique, acide citrique, acide stéarique et colorant (carmin d’indigo E132, laque d’aluminium).

-composants dans la couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208, cellulose microcristalline, povidone K30, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce qu’Aerinaze et contenu de l’emballage extérieur

Aerinaze est un comprimé à libération modifiée ovale bicouche bleu et blanc, avec l’inscription “D12” gravée sur la couche bleue.

Aerinaze comprimés se présente en étuis de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant :

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la desloratadine / pseudoephedrine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:

Deux rapports publiés dans la littérature ont identifié une relation possible entre une réaction agressive / un comportement anormal et l’utilisation de desloratadine, confirmée par la chronologie des faits, la résolution à l’arrêt des traitements et certaines réintroductions positives. Des cas similaires ont été rapportés dans Eudravigilance pendant la période de référence. Compte tenu de la gravité potentielle de ces événements chez les enfants et du nombre de cas rapportés avec arrêt et réintroduction positifs, « anomalie du comportement» et « agressivité » doivent être ajoutés à la liste des effets indésirables de la desloratadine.

Un article publié dans la littérature au cours de la période de référence décrit 4 cas d’épilepsie chez des enfants ayant des antécédents familiaux d’épilepsie ou un antécédent personnel pertinent. La relation de causalité a été évaluée comme possible pour chaque cas, sur la base d’une association chronologique et d’un arrêt positif. Sur la base de ces nouvelles données, on peut conclure que la desloratadine pourrait aggraver les crises convulsives préexistantes chez les patients (et principalement chez les enfants) ayant des antécédents personnels de crises convulsives et que la prudence doit être recommandée lors du traitement des patients épileptiques ou des patients sensibles pouvant présenter des convulsions induits par la desloratadine.

Sur la base des 4 nouvelles publications concernant une association possible entre la desloratadine et l’allongement de l’intervalle QT rapportées dans la littérature et du fait que l’« allongement de l’intervalle QT » est déjà mentionné comme EI des produits contenant de la desloratadine, cet effet indésirable doit être mentionné comme EI de tous les produits contenant de la desloratadine.

Par conséquent, compte tenu des données présentées dans les PSUR examinés, le PRAC a estimé que des modifications de l’information -produit des médicaments contenant de la desloratadine étaient justifiées.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine / pseudoephedrine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la desloratadine / pseudoephedrine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

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