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Notice : Information du patient
Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres, cela pourrait leur être nocif.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,
Que contient cette notice :
1.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze
3.Comment prendre Aerinaze
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Aerinaze
6.Contenu de l’emballage exterieur et autres informations
1.Qu’est-ce que Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé
Aerinaze comprimés contient une association de deux substances actives, la desloratadine qui est un antihistaminique et le sulfate de pseudoéphédrine qui est un décongestionnant.
Comment agit Aerinaze
Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d’allergie en empêchant les effets d’une substance, appelée histamine, qui est produite par l’organisme. Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).
Quand Aerinaze doit être utilisé
Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent, lorsqu’elle est accompagnée de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze
Ne prenez jamais Aerinaze :
-si vous êtes allergique à la desloratadine, au sulfate de pseudoéphédrine, aux médicaments adrénergiques ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6) ou à la loratadine
-si vous avez une tension artérielle élevée, une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins ou un antécédent d’attaque cérébrale
-Si vous avez un glaucome, des difficultés à uriner, un blocage des voies urinaires ou une hyperthyroïdie
-Si vous prenez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (une classe de médicaments antidépresseurs) ou si vous avez arrêté de prendre ce type de médicaments au cours des 14 derniers jours.
Avertissements et précautions
Certaines conditions peuvent vous rendre inhabituellement sensible au sulfate de pseudoéphédrine décongestionnant contenu dans ce médicament. Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre Aerinaze :
-si vous avez 60 ans ou plus. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament
-si vous avez du diabète
-si vous avez un ulcère intestinal entraînant un rétrécissement de l’estomac, de l’intestin grêle ou de l’œsophage (ulcère peptique sténosant)
-si vous avez un blocage intestinal (blocage du pylore et du duodénum)
-si vous avez un blocage du col de la vessie (blocage du col vésical)
-si vous avez un antécédent de difficulté à respirer liée au rétrécissement des muscles bronchiques (bronchospasme)
-si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou de la vessie.
De plus, si vous avez déjà eu ou si on vous a diagnostiqué une des affections suivantes, vous devez prévenir votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière car ils peuvent vous conseiller d’arrêter de prendre Aerinaze :
-une tension artérielle élevée
-un pouls rapide ou palpitations
-un rythme cardiaque anormal
-un mal au cœur et un mal à la tête ou une augmentation des maux de tête depuis que vous utilisez Aerinaze.
-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter la prise d’Aerinaze 24 heures auparavant.
Une des substances actives utilisée dans Aerinaze, le sulfate de pseudoéphédrine, peut faire l’objet d’abus et d’importantes doses de sulfate de pseudoéphédrine peuvent être toxiques. Une utilisation continue peut amener à prendre plus d’Aerinaze que la dose recommandée pour obtenir l’effet désiré, ce qui peut augmenter le risque de surdosage. Si vous arrêtez subitement le traitement, un état dépressif peut apparaître.
Examens biologiques
Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les antihistaminiques peuvent influencer le résultat des tests cutanés.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait qu’Aerinaze peut entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Aerinaze
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament,
-un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques
-des médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle (par exemple
-des décongestionnants par voie orale ou nasale (tels que la phénylpropanolamine, la phényléphrine, l’éphédrine, l’oxymétazoline, la naphazoline)
-des anorexigènes (comprimés
-des amphétamines
-des médicaments pour les migraines comme les alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l’ergotamine ou la méthylergométrine)
-des médicaments pour la maladie de Parkinson ou pour l’infertilité comme la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide
-des antiacides pour les indigestions ou des problèmes d’estomac
-un médicament pour la diarrhée appelé kaolin.
-antidépresseurs tricycliques (tels que la fluoxétine), antihistaminiques (tels que la cétirizine, la fexofénadine)
Aerinaze avec alcool
Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous pouvez boire de l’alcool en même temps que la prise d’Aerinaze. Boire de l’alcool pendant le traitement avec Aerinaze n’est pas recommandé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament.
Prendre Aerinaze n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Une diminution de la production de lait a été rapportée avec le sulfate de pseudoéphédrine, un des composants d’Aerinaze, chez des femmes qui allaitent. La desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine sont tous deux excrétés dans le lait maternel. Si vous allaitez, la prise d’Aerinaze n’est pas recommandée.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir une activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
3.Comment prendre Aerinaze
Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée est un comprimé deux fois par jour avec un verre d’eau, au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé entier sans le broyer, le casser ou le mâcher.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui est recommandé dans la notice. Ne prenez pas plus souvent de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû,
Si vous oubliez de prendre Aerinaze
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps,
Si vous arrêtez de prendre Aerinaze
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques :
Fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
pouls rapide | baisse de l’appétit | fatigue |
agitation avec mouvements | constipation | maux de tête |
corporels augmentés |
| troubles du sommeil |
bouche sèche |
| nervosité |
étourdissement |
| somnolence |
maux de gorge |
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Peu fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
pouls irrégulier ou palpitations
- Zontivity - Merck Sharp
- Zepatier - Merck Sharp
- Velmetia - Merck Sharp
- Fertavid - Merck Sharp
- Ristaben - Merck Sharp
- Dutrebis - Merck Sharp
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Merck Sharp "
mouvements corporels augmentés
bouffées vasomotrices
bouffées de chaleur
confusion
vision trouble
yeux secs
saignements de nez
irritation du nez
inflammation nasale
écoulement nasal
inflammation des sinus
gorge sèche | démangeaisons |
douleur abdominale | frissons |
maux d’estomac | diminution de l’odorat |
nausées | anomalies du bilan hépatique |
selles anormales | agitation |
douleurs en urinant ou | anxiété |
difficultés à uriner | irritabilité |
sucre dans les urines
augmentation du taux de sucre dans le sang
soif
dysfonctionnement urinaire
modifications de la fréquence urinaire
Très rarement : les autres effets indésirables suivants rapportés depuis la commercialisation de la desloratadine peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10 000
des cas de réactions | vomissements | douleur musculaire |
allergiques sévères (gênes | diarrhées | convulsions |
respiratoires, sifflements | hallucination | inflammation du foie |
bronchiques, démangeaisons, |
| anomalies du bilan hépatique |
urticaire et gonflements) |
| sanguin |
éruptions cutanées |
|
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Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données | ||
disponibles |
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anomalie du comportement | agressivité | modifications de la fréquence |
|
| cardiaque |

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
5.Comment conserver Aerinaze
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au
6. Contenu de l’emballage extérieur et autres informations
Que contient Aerinaze
-Les substances actives sont la desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine.
-Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
-Les autres composants sont :
-composants dans la couche bleue, à libération immédiate : amidon de maïs, cellulose microcristalline, édétate disodique, acide citrique, acide stéarique et colorant (carmin d’indigo E132, laque d’aluminium).
-composants dans la couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208, cellulose microcristalline, povidone K30, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium.
Aerinaze est un comprimé à libération modifiée ovale bicouche bleu et blanc, avec l’inscription “D12” gravée sur la couche bleue.
Aerinaze comprimés se présente en étuis de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Fabricant :
SP Labo N.V.
Industriepark 30
Belgique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel : 0800 38 693 | Tel. + 370 5 278 02 47 |
+32 (0)2 776 62 11 | msd_lietuva@merck.com |
dpoc_belux@merck.com |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium BVBA/SPRL |
Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel : 0800 38 693 |
+32 (0)2 776 62 11 | |
| dpoc_belux@merck.com |
Česká republika | Magyarország |
Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
Tel: +420 233 010 111 | Tel.: +36 1 |
dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
Danmark | Malta |
MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
Tlf: + 45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
dkmail@merck.com | malta_info@merck.com |
Deutschland | Nederland |
MSD SHARP & DOHME GMBH | Merck Sharp & Dohme BV |
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Tel: 0800 9999000 |
(+31 23 5153153) | |
| medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti | Norge |
Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
Tel: + 372 6144 200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
msdeesti@merck.com | msdnorge@msd.no |
Ελλάδα | Österreich |
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
dpoc_greece@merck.com |
España | Polska |
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
msd_info@merck.com | msdpolska@merck.com |
France | Portugal |
MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 | Tel: +351 214465700 |
| clic@merck.com |
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE IV
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Conclusions scientifiques
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la desloratadine / pseudoephedrine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Deux rapports publiés dans la littérature ont identifié une relation possible entre une réaction agressive / un comportement anormal et l’utilisation de desloratadine, confirmée par la chronologie des faits, la résolution à l’arrêt des traitements et certaines réintroductions positives. Des cas similaires ont été rapportés dans Eudravigilance pendant la période de référence. Compte tenu de la gravité potentielle de ces événements chez les enfants et du nombre de cas rapportés avec arrêt et réintroduction positifs, « anomalie du comportement» et « agressivité » doivent être ajoutés à la liste des effets indésirables de la desloratadine.
Un article publié dans la littérature au cours de la période de référence décrit 4 cas d’épilepsie chez des enfants ayant des antécédents familiaux d’épilepsie ou un antécédent personnel pertinent. La relation de causalité a été évaluée comme possible pour chaque cas, sur la base d’une association chronologique et d’un arrêt positif. Sur la base de ces nouvelles données, on peut conclure que la desloratadine pourrait aggraver les crises convulsives préexistantes chez les patients (et principalement chez les enfants) ayant des antécédents personnels de crises convulsives et que la prudence doit être recommandée lors du traitement des patients épileptiques ou des patients sensibles pouvant présenter des convulsions induits par la desloratadine.
Sur la base des 4 nouvelles publications concernant une association possible entre la desloratadine et l’allongement de l’intervalle QT rapportées dans la littérature et du fait que l’« allongement de l’intervalle QT » est déjà mentionné comme EI des produits contenant de la desloratadine, cet effet indésirable doit être mentionné comme EI de tous les produits contenant de la desloratadine.
Par conséquent, compte tenu des données présentées dans les PSUR examinés, le PRAC a estimé que des modifications de l’information
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
- Lucentis
- Provenge
- Stribild
- Vantavo (alendronate sodium and colecalciferol, msd)
- Zypadhera
- Pioglitazone actavis
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés:
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine / pseudoephedrine, le CHMP estime que le rapport
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
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