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Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) - R03AK06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAerivio Spiromax
Code ATCR03AK06
Substancesalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
FabricantTeva B.V.

Aerivio Spiromax

salmétérol / propionate de fluticasone

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Aerivio Spiromax. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Aerivio Spiromax.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Aerivio Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Aerivio Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?

Aerivio Spiromax est un médicament utilisé pousr le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l’altération ou l’obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l’intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires). Il contient les principes actifs salmétérol (appelé bêta-2 agoniste à longue durée d'action) et propionate de fluticasone (un corticostéroïde).

Dans l'asthme, Aerivio Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d’action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.

Dans la BPCO, Aerivio Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement continu.

Aerivio Spiromax est un «médicament hybride». Cela signifie que Aerivio Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (également connu sous l'appellation Seretide

Accuhaler) contenant les mêmes principes actifs. Toutefois, Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles. Comme Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.

Comment Aerivio Spiromax est-il utilisé?

Aerivio Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable. Chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament.

La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour. Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier par un médecin pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes. Puisque Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose plus faible de propionate de fluticasone.

Aerivio Spiromax n'est délivré que sur ordonnance. Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Aerivio Spiromax agit-il?

Les deux principes actifs contenus dans Aerivio Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l’asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d’autres médicaments.

Le salmétérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d’action. Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires. Lorsqu’il se lie à ces récepteurs dans les voies respiratoires, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.

Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d’origine naturelle; il réduit l’activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires. Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l’histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.

Quelles études ont été menées sur Aerivio Spiromax?

Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Aerivio Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Aerivio Spiromax et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Aerivio Spiromax est un médicament hybride et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Aerivio Spiromax est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu qu’il a été démontré que Aerivio Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Seretide Diskus, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l'utilisation de Aerivio Spiromax au sein de l'UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Aerivio Spiromax?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Aerivio Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Aerivio Spiromax:

L'EPAR complet relatif à Aerivio Spiromax est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Aerivio Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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