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Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) – étiquetage - R03AK06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAerivio Spiromax
Code ATCR03AK06
Substancesalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
FabricantTeva B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation salmétérol/propionate de fluticasone

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone.

Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l’embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de propionate de fluticasone.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation

1 inhalateur contenant 60 doses.

3 inhalateurs, contenant chacun 60 doses.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice attentivement avant utilisation.

Voie inhalée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Se conformer aux instructions du médecin.

Face avant : Contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent.

Face latérale : Médicament réservé à l’adulte de 18 ans et plus.

Contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

À utiliser dans les 3 mois suivant le retrait du sachet en aluminium.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez l’inhalateur fermé à l’aide du capuchon après son retrait du sachet en aluminium.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/16/1122/001

EU/1/16/1122/002

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SACHET EN ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation

salmétérol/propionate de fluticasone

Voie inhalée

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Contient 1 inhalateur

6.AUTRE

Conservez l’inhalateur fermé à l’aide du capuchon et l’utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.

Teva B.V.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

INHALATEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes

Poudre pour inhalation

salmétérol/propionate de fluticasone

Voie inhalée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice attentivement avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

60 doses

6. AUTRE

Médicament réservé à l’adulte.

Contient du lactose.

Start :

Teva B.V.

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