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Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) – Notice - R03AK06

Updated on site: 11-Jul-2017

Nom du médicamentAerivio Spiromax
Code ATCR03AK06
Substancesalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
FabricantTeva B.V.

Notice : Information du patient

Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation salmétérol/propionate de fluticasone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aerivio Spiromax

3.Comment utiliser Aerivio Spiromax

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver Aerivio Spiromax

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé

Aerivio Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :

Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons (bronches) à rester ouverts, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. Les effets durent 12 heures au minimum.

Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit l'inflammation et l’irritation des bronches dans les poumons.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament dans le but de traiter l’une ou l’autre des maladies suivantes :

asthme sévère : pour prévenir les épisodes d’essoufflement et de respiration sifflante, ou

bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : pour réduire le nombre d’épisodes d’aggravation des symptômes.

Vous devez utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement, en vous conformant aux instructions de votre médecin. Ceci permettra au médicament d’agir correctement pour le contrôle de votre asthme ou de votre BPCO.

Aerivio Spiromax permet de prévenir la survenue d’un essoufflement et d’une respiration sifflante. Cependant, Aerivio Spiromax ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d’essoufflement ou de respiration sifflante. Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur d’action rapide à portée de main.

Aerivio Spiromax est réservé au traitement de l’asthme sévère chez l’adulte âgé de 18 ans et plus, ainsi qu'au traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aerivio Spiromax

N’utilisez jamais Aerivio Spiromax :

-si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Aerivio Spiromax si vous présentez :

une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide

une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive)

une tension artérielle élevée (hypertension artérielle)

un diabète sucré (Aerivio Spiromax peut augmenter le taux de sucre dans le sang)

un faible taux de potassium dans le sang

une tuberculose ou des antécédents de tuberculose, ou si vous présentez une autre infection pulmonaire

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Aerivio Spiromax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les autres antiasthmatiques ou tout médicament vendu sans ordonnance. Il est possible que la prise d’Aerivio Spiromax ne soit pas compatible avec certains autres médicaments.

Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de commencer à utiliser Aerivio Spiromax :

Bêtabloquants (tels que l’aténolol, le propranolol et le sotalol). Les bêtabloquants sont surtout utilisés pour l'hypertension artérielle ou des troubles cardiaques comme l'angine de poitrine (ou angor).

Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine). Certains de ces médicaments sont susceptibles d’augmenter les quantités de salmétérol ou de propionate de fluticasone dans le corps ce qui pourrait entraîner un risque accru d’effets indésirables avec Aerivio Spiromax, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou une aggravation des effets indésirables existants.

Corticoïdes (par voie orale ou par voie injectable). L’utilisation récente de ces médicaments pourrait augmenter le risque qu’Aerivio Spiromax altère le fonctionnement de vos glandes surrénales.

Diurétiques. Ils sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).

Dérivés xanthiques tels que l’aminophylline et la théophylline. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Aerivio Spiromax ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aerivio Spiromax contient du lactose

Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques si vous y êtes allergique. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance ou d’une allergie au lactose, à d’autres sucres ou au lait, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment utiliser Aerivio Spiromax

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisez Aerivio Spiromax quotidiennement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Ne dépassez pas la posologie recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N’arrêtez pas le traitement par Aerivio Spiromax et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Aerivio Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux poumons.

La dose recommandée est de :

Asthme sévère chez l’adulte âgé de 18 ans et plus

1 inhalation 2 fois par jour

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

1 inhalation 2 fois par jour

Si vous utilisez Aerivio Spiromax pour l’asthme, votre médecin vérifiera vos symptômes à intervalle régulier.

Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme et il adaptera la posologie de ce médicament en prescrivant la dose la plus faible nécessaire au contrôle de votre asthme. S’il juge que vous avez besoin d’une dose plus faible que celle disponible avec votre Aerivio Spiromax, votre médecin pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que celles d’Aerivio Spiromax mais dans lequel la dose de corticoïde est plus faible. Cependant, ne modifiez pas le nombre d’inhalations prescrit par votre médecin sans lui en avoir préalablement parlé.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas d’aggravation de votre asthme ou de votre respiration. Si votre respiration devient plus sifflante, si vous ressentez plus souvent une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin de davantage utiliser votre bronchodilatateur d’action rapide, il est possible que votre affection pulmonaire soit en train de s’aggraver et vous pourriez alors être gravement malade. Vous devez continuer à utiliser Aerivio Spiromax mais sans augmenter le nombre de bouffées et consultez votre médecin dans les plus brefs délais car il est possible que vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.

Mode d’emploi

Formation à l’utilisation de l’inhalateur

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous former à l’utilisation de votre inhalateur, y compris en vous montrant comment l'utiliser correctement. Ces explications sont importantes puisque l’objectif est que vous receviez la dose dont vous avez besoin. Si vous n’avez pas reçu les instructions pour l'utilisation de cet inhalateur, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment utiliser votre inhalateur correctement avant la toute première utilisation.

A intervalle régulier, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien s’assureront également que vous utilisez votre dispositif Spiromax correctement et conformément à ce qui a été prescrit. Il est possible que le médicament ne parvienne pas à vos poumons en quantité suffisante en cas de mauvaise utilisation

d’Aerivio Spiromax et/ou en l’absence d’inspiration franche. S’il est pris en quantité insuffisante, le médicament ne permettra pas de traiter votre asthme ou votre BPCO convenablement.

Préparation de votre Aerivio Spiromax

Avant d’utiliser votre Aerivio Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :

Regardez le compteur de doses pour vérifier qu’il y a bien 60 inhalations dans l’inhalateur.

Inscrivez la date d’ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

Il n’est pas nécessaire d’agiter l'inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation

1.Tenez l’inhalateur, avec le capuchon semi-transparent jaune de l’embout buccal vers le bas. Il n’est pas nécessaire de l’agiter.

2.Ouvrez le capuchon de l’embout buccal en le rabattant vers l’arrière jusqu’à entendre un déclic. Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.

PRISE D’AIR

Ne pas obstruer

OUVREZ

3.Expirez doucement (autant que vous le pouvez, sans être gêné[e]) en dehors de l’inhalateur.

4.Placez l’embout buccal entre les dents sans le mordre. Resserrer les lèvres autour de l’embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.

Inspirez profondément par la bouche et aussi fort que vous le pouvez. Il est important que vous inspiriez au maximum (inspiration franche).

INSPIREZ

5.Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).

6.Retirez l’inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.

7.Ensuite, expirez doucement (n’expirez pas dans l’inhalateur). Fermez le capuchon de l’embout buccal.

REFERMEZ

Rincez-vous ensuite la bouche avec de l’eau puis recrachez cette eau et/ou brossez-vous les dents. Cette mesure vise à vous éviter l’apparition d’une candidose (muguet) dans la bouche et/ou la survenue d’une voix enrouée.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l’embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N’utilisez pas l’inhalateur s’il est endommagé ou si

l’embout buccal s’est détaché. N’ouvrez puis ne refermez pas le capuchon de l’embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Si vous ouvrez l’embout buccal et le refermez sans avoir inhalé la dose, celle-ci sera conservée à l’intérieur de l’inhalateur, prête pour l’inhalation suivante. Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une double dose en une seule inhalation.

L’embout buccal doit toujours être en position fermée, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre inhalateur

L’inhalateur doit rester sec et propre.

Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de l’inhalateur après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir en papier sec.

Quand utiliser un nouveau Aerivio Spiromax

Le compteur de doses à l’arrière du dispositif vous informe du nombre de doses (inhalations) restant dans l’inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu’il est plein.

Le compteur de doses indique le nombre d’inhalations restantes en nombres pairs uniquement.

À partir de 20 inhalations restantes et jusqu’à « 8 », « 6 », « 4 », « 2 » inhalations, les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc. Lorsque les nombres s’affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin et vous procurer un nouvel inhalateur.

Remarque :

L’embout buccal continuera d’émettre un déclic même si l’inhalateur est vide. Si vous ouvrez, puis refermez l’embout buccal sans prendre d’inhalation, le compteur de doses l’enregistrera et soustraira une dose.

Si vous avez utilisé plus d’Aerivio Spiromax que vous n’auriez dû

Il est important d’utiliser l’inhalateur comme indiqué. Si par mégarde vous avez pris plus de doses que recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Il est possible que vous ressentiez une accélération des battements de votre cœur et que vous ayez des tremblements. Des sensations vertigineuses, des maux de tête, des faiblesses musculaires et des douleurs dans les articulations peuvent également survenir.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un trop grand nombre de doses d’Aerivio Spiromax sur une durée prolongée. Un nombre élevé de doses d’Aerivio Spiromax prises au long cours peut en effet entraîner une diminution de la quantité d’hormones stéroïdiennes sécrétées par vos glandes surrénales.

Si vous oubliez d’utiliser Aerivio Spiromax

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Il suffit de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser Aerivio Spiromax

Il est très important que vous preniez Aerivio Spiromax quotidiennement comme indiqué. Continuez à le

prendre jusqu’à ce que le médecin vous demande d’arrêter. N’arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas la dose d’Aerivio Spiromax brutalement. Cela risquerait d’aggraver votre état respiratoire.

De plus, si vous arrêtez Aerivio Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).

Ces effets indésirables peuvent être les suivants :

douleurs d’estomac

fatigue et perte d’appétit, nausées

vomissements et diarrhées

perte de poids

maux de tête ou somnolence

diminution du taux de potassium dans le sang

baisse de tension artérielle et convulsions

Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (accident ou blessure), d’infection ou d’intervention chirurgicale, l’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue d'un effet indésirable. Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour diminuer le risque de survenue d’effets indésirables, votre médecin prescrira cette association médicamenteuse à la dose la plus faible permettant le contrôle de votre asthme ou de votre BPCO.

Réactions allergiques : il est possible que vous constatiez une dégradation subite de votre respiration juste après avoir utilisé Aerivio Spiromax. Il est possible que vous ayez une respiration sifflante très

prononcée et que vous toussiez ou que vous soyez essoufflé. Vous ressentirez peut-être des démangeaisons ou présenterez une urticaire ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge). Il se peut que vous sentiez soudainement votre rythme cardiaque s’accélérer fortement ou que vous ayez des étourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement sur un malaise ou une perte de conscience). En présence de ces symptômes, quels qu’ils soient, ou de leur survenue

brutale après avoir utilisé Aerivio Spiromax, arrêtez le traitement et informez-en votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à Aerivio Spiromax ne sont pas fréquentes (elles touchent moins

de 1 personne sur 100).

D’autres effets indésirables sont possibles :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête : diminuant généralement à la poursuite du traitement.

Une augmentation de la fréquence des rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Candidose dans la bouche et la gorge (plaques blanchâtres d’aspect « lait caillé », douloureuses également appelé muguet). Langue douloureuse, enrouement et irritation de la gorge. Se rincer la bouche avec de l’eau puis recracher cette eau immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut aider à éviter ou atténuer ces effets. Votre médecin pourra prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.

Courbatures, articulations enflées et douleurs musculaires.

Crampes musculaires.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :

Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire). Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise d’Aerivio Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire : fièvre ou frissons, augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats), augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.

Ecchymoses et fractures.

Inflammation des sinus (sinusite, sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et à l’arrière des yeux, s’accompagnant parfois de douleurs pulsatiles).

Baisse du taux de potassium dans le sang (le rythme cardiaque peut être irrégulier, une faiblesse musculaire et des crampes sont possibles).

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang) (hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires.

Cataracte (opacification du cristallin de l’œil).

Battements cardiaques très rapides (tachycardie).

Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) : généralement sans gravité et s’atténuant à la poursuite du traitement.

Douleur thoracique.

Anxiété (bien que cet effet survienne surtout chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).

Troubles du sommeil.

Éruption cutanée allergique.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Difficultés à respirer ou respiration sifflante s’aggravant juste après la prise d’Aerivio Spiromax. Si cela se produit, arrêtez d’utiliser l’inhalateur Aerivio Spiromax. Utilisez votre inhalateur bronchodilatateur d’action rapide (bronchodilatateur de secours) pour vous aider à respirer et informez votre médecin immédiatement.

Aerivio Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants :

Ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent

Amincissement de la trame osseuse

Glaucome

Prise de poids

Visage arrondi (aspect en forme de lune) (syndrome de Cushing)

Votre médecin recherchera ces effets indésirables dans le cadre d’un suivi régulier. Il s'assurera que vous prenez cette association médicamenteuse à la dose la plus faible permettant le contrôle de votre asthme.

Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (bien que ces effets surviennent principalement chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).

Rythme cardiaque irrégulier (arythmies). Parlez-en à votre médecin, mais n’interrompez pas votre prise d’Aerivio Spiromax, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.

Mycose au niveau de l’œsophage (candidose), ce qui peut rendre la déglutition difficile.

De fréquence indéterminée mais pouvant survenir :

Dépression ou agressivité (bien que ces effets soient davantage susceptibles de se produire chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Aerivio Spiromax

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l'emballage de l’inhalateur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez l’inhalateur fermé à l’aide du capuchon après son retrait du sachet en aluminium.

À utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet en aluminium. Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Aerivio Spiromax

-Les substances actives sont le salmétérol et le propionate de fluticasone. Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et

500 microgrammes de propionate de fluticasone. Chaque dose délivrée (dose à la sortie de l’embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et

465 microgrammes de propionate de fluticasone.

-Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « Aerivio Spiromax contient du lactose »).

Comment se présente Aerivio Spiromax et contenu de l’emballage extérieur

Aerivio Spiromax est une poudre pour inhalation.

Chaque inhalateur Aerivio Spiromax contient l’équivalent de 60 inhalations. Le corps du dispositif est blanc et il est muni d’un capuchon pour embout buccal semi-transparent et jaune.

Présentations de 1 et 3 inhalateurs. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas

Fabricant

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas

(Pour la Pologne uniquement) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Magyarország Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

Österreich

 

Ελλάδα

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Teva Ελλάς Α.Ε.

Tel: +43 1 97007 0

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Vistor

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Teva Finland

Tel: +39 028 917 981

Puh /Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

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