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Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – étiquetage - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAflunov
Code ATCJ07BB02
Substanceinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
FabricantSeqirus S.r.l.  

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).

2.COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Une dose de 0,5 ml contient : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains, de la souche :

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) 7,5 microgrammes d’hémagglutinine

Adjuvant : huile de MF59C.1 contenant squalène, polysorbate 80 et trioléate de sorbitan.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium (E508)

Phosphate monopotassique (E340)

Phosphate disodique dihydraté (E339)

Chlorure de magnésium hexahydraté (E511)

Chlorure de calcium dihydraté(E509)

Citrate de sodium (E311)

Acide citrique (E330)

Eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable.

1 seringue préremplie (0,5 ml)

10 seringues préremplies (0,5 ml)

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.

Lire la notice avant utilisation.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agiter doucement avant emploi.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Àconserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Sienne (Italie).

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/10/658/001 1 seringue préremplie

EU/1/10/658/002 10 seringues préremplies

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE POUR SERINGUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

AFLUNOV Suspension injectable (pas de short term en français)

Vaccin grippal H5N1

IM

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 ml

6.AUTRES

À conserver au réfrigérateur. Seqirus S.r.l. – Italie

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