French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Notice - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAflunov
Code ATCJ07BB02
Substanceinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
FabricantSeqirus S.r.l.  

Notice : Information de l’utilisateur

AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

1.Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir AFLUNOV

3.Comment est administré AFLUNOV

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver AFLUNOV

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilise?

AFLUNOV est un vaccin utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans).

Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine grippe pandémique pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.

La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde. Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière, mais ils peuvent être plus sévères.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir AFLUNOV?

Vous ne devez jamais recevoir AFLUNOV :

si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de AFLUNOV (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, sulfate de baryum, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure

de cétyltriméthylammonium (CTAB). Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination par AFLUNOV peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

si vous avez présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).

si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;

si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus. Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.

en cas d'immunodéficience AFLUNOV peut être administré, mais il est possible que l’on n’obtienne pas de réponse immunitaire protectrice.

Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.

Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.

Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.

Autres médicaments et AFLUNOV

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Les données obtenues chez l’adulte montrent qu’AFLUNOV peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant. Il n’existe pas d’information sur l’administration d’AFLUNOV en même temps que des vaccins non antigrippaux. Si l’administration d’AFLUNOV avec d’autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre. Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

AFLUNOV contient du sodium et du potassium

AFLUNOV contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d’autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.

3.Comment est administre AFLUNOV ?

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.

Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde). Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Adultes (âgés de 18 à 60 ans) et personnes âgées (âgées de plus de 60 ans)

Une dose de 0,5 ml sera administrée. Une deuxième dose de 0,5 ml sera administrée à un intervalle d’au moins 3 semaines.

L’expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.

Utilisation chez les enfants

Enfants âgés de 6 mois à 17 ans

L’expérience chez les enfants d’âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée. La vaccination n’est actuellement pas recommandée pour ce groupe d’âge.

Enfants âgés de moins de 6 mois

La vaccination n’est actuellement pas recommandée pour ce groupe d’âge.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations

à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Mode d’administration :

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l’emploi.

4.Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, AFLUNOV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination. Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ces situations.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec AFLUNOV dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :

Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10) :

Douleur

Induration de la peau au site d’injection

Rougeur au site d’injection

Gonflement au site d’injection

Douleurs au site d’injection

Douleurs musculaires

Céphalées

Sueur

Fatigue.

Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :

Ecchymoses au site d’injection

Fièvre et nausées

Malaise

Frissons.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Symptômes analogues à ceux de la grippe.

Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :

Convulsion

Yeux gonflés

Anaphylaxie.

Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s). S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

Effets indésirables observés chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d’études cliniques

Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d’injection, une douleur musculaire, l’irritabilité et des pleurs inhabituels. Les réactions très fréquentes rapportées dans le groupe d’âges de 36 mois à 17 ans étaient douleurs, céphalées et fatigue.

Autres rares effets indésirables observés après l’utilisation de routine :

Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec un autre vaccin appelé Focetria H1N1v, similaire à l’AFLUNOV. Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.

Réactions cutanées généralisées incluant

-Démangeaisons

-Urticaire

-Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.

Troubles gastro-intestinaux comme

-Nausées

-Vomissements

-Douleurs abdominales

-Diarrhées.

Céphalées, vertiges, somnolence, évanouissements.

Troubles neurologiques comme

-Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs

-Picotements

-Crise d’épilepsie

-Névrite (inflammation des nerfs).

Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.

Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc. Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.

Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.

En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.

Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses.

Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein).

Érythème exsudatif polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies).

Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver AFLUNOV

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas AFLUNOV après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Àconserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Àconserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient AFLUNOV

Substance active :

Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml

*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**exprimé en microgrammes d’hémagglutinine

Adjuvant MF59C.1 :

Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan.

Autres composants :

Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que AFLUNOV et contenu de l’emballage extérieur

AFLUNOV est une suspension injectable en seringue préremplie. La suspension est un liquide blanc laiteux.

Elle est fournie en seringue prête à l’emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Sienne (Italie).

Fabricant

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929 ; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés