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Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAmbirix
Code ATCJ07BC20
Substancehepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart Belgique

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart Belgique

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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