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Ammonaps (sodium phenylbutyrate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A16AX03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAmmonaps
Code ATCA16AX03
Substancesodium phenylbutyrate
FabricantSwedish Orphan Biovitrum International AB

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Suède

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’Ammonaps devra démontrer d’ici au 30 juin 2018 que le processus de fabrication est conforme aux exigences stipulées dans la

directive 2003/94/CE de la Commission (telle qu’amendée) établissant les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) prévus à l’article 8(3) de la directive 2001/83/CE.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.

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