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Amyvid (florbetapir (18F)) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAmyvid
Code ATCV09AX05
Substanceflorbetapir (18F)
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots

Advanced Accelerator Applications-Béthune

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

France

Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Pouilly

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

France

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Allemagne

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Ivrea

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italie

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Venafro

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italie

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Italie

Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina

Saragosse

Espagne

Laboratoires Cyclopharma– Glisy 7 Allée Nautilus

ZAC Croix de Fer 80440 Glisy France

Laboratoires Cyclopharma – Toulouse 3 Place Pierre Potier

Oncopôle de Toulouse 31000 Toulouse-Langlade France

PETNET Solutions – Nottingham (Siemens Healthcare Limited)

Nottingham City Hospital, Gate 1

Hucknall Road

Nottingham

NG51PB

Royaume-Uni

PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)

Lesley Harrison Building

Mount Vernon Hospital

Northwood

HA6 2RN

Royaume-Uni

PETNET Solutions – Lisses ZAC du Bois Chaland

15 rue des Pyrénées

91090 Lisses France

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Avant le lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra convenir d’un programme d’éducation final en accord avec l’Autorité Compétente nationale.

Suite aux discussions et aux accords conclus avec l’Autorité Compétente nationale de chaque Etat Membre où Amyvid est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer, au moment du lancement et après le lancement, de l’accès au programme de formation de chaque médecin susceptible d’utiliser Amyvid afin de garantir une interprétation exacte et fiable des images TEP.

Le programme de formation des médecins doit contenir les éléments clé suivants :

L’information relative à la pathologie amyloïde dans la maladie d’Alzheimer ; toute information pertinente sur Amyvid en tant que traceur TEP β-amyloïde, notamment l’indication approuvée selon le RCP, les limites d’utilisation, les erreurs d’interprétation, les informations relatives à la tolérance ainsi que l’information provenant des résultats des essais cliniques sur l’utilisation diagnostique d’Amyvid.

La revue des critères de lecture TEP, notamment la méthode de lecture des images, les critères d’interprétation ainsi que les images illustrant la méthodologie de la lecture binaire.

Le matériel doit inclure des cas de démonstration de TEP avec Amyvid avec une interprétation correcte des images TEP par un médecin spécialiste en médecine nucléaire expérimenté ; des images TEP avec Amyvid pour une auto-évaluation ; et une procédure d’auto-qualification doit être proposée à chaque participant à la formation. La formation doit inclure un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs ainsi que des cas de niveau intermédiaire. Les cas doivent être histopathologiquement confirmés, si possible.

L’expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties aussi bien lors de la formation électronique que présentielle.

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