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Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAnoro
Code ATCR03AL03
Substanceumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
FabricantGlaxo Group Ltd

Anoro

bromure d’umeclidinium / vilanterol

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Anoro. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Anoro.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Anoro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Anoro et dans quel cas est-il utilisé?

Anoro est un médicament qui contient les principes actifs bromure d’umeclidinium et vilanterol. Il est utilisé en traitement de maintien(régulier) pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes. La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bouchent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.

Comment Anoro est-il utilisé?

Anoro n’est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre à inhaler dans un inhalateur portable. L’inhalateur délivre 22 microgrammes de vilanterol et 55 microgrammes d’umeclidinium (sous forme de bromure d’umeclidinium) lors de chaque inhalation.

La dose recommandée est d’une inhalation par jour, à la même heure chaque jour. Pour des informations détaillées sur la manière d’utiliser correctement l’inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice.

Comment Anoro agit-il?

Les principes actifs d'Anoro, l’umeclidinium et le vilanterol, agissent de manière différente pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration au cours de la BPCO.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Anoro contient deux principes actifs. Le vilanterol est un agoniste des récepteurs bêta-2-adrénergiques de longue durée d’action. Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires. Lorsqu’il est inhalé, le vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active. Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.

L’umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant d’autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsque l’umeclidinium est inhalé, il provoque également le relâchement des muscles des voies respiratoires.

L’action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement. Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d’associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2 de longue durée d’action.

Quels sont les bénéfices d’Anoro démontrés au cours des études?

L’association de l’umeclidinium et du vilanterol a fait l'objet de cinq études principales incluant plus de 5 600 patients. Deux études ont comparé l’association umeclidinium/vilanterol à dose fixe (une correspondant à la dose d’Anoro, et une à dose plus élevée) au vilanterol seul, à l’umeclidinium seul et à un placebo (un traitement fictif). Une étude portait sur la dose de 55 microgrammes d’umeclidinium/22 microgrammes de vilanterol (Anoro), tandis que la seconde étude portait sur une dose plus élevée de 113 microgrammes d’umeclidinium/22 microgrammes de vilanterol.

Deux autres études ont comparé les associations umeclidinium/vilanterol à doses fixes ci-dessus à un autre médicament pour traiter la BPCO appelé tiotropium et une étude a comparé seulement la dose moins élevée d’umeclidinium/vilanterol (55 microgrammes/22 microgrammes) au tiotropium.

Dans ces cinq études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal (VEMS) des patients (le VEMS est le volume d’air maximal qu’une personne peut expirer pendant une seconde).

Les résultats ont montré qu’Anoro entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml à celui du placebo après 24 semaines de traitement. Anoro entraînait également une augmentation du VEMS par rapport au vilanterol seul et par rapport au bromure d’umeclidinium seul, pouvant atteindre respectivement 95 ml et 52 ml. L’augmentation moyenne du VEMS sous Anoro était de 60, 90 et 112 ml par rapport au tiotropium après 24 semaines de traitement dans les trois études où Anoro a été comparé au tiotropium.

Il a également été démontré qu’Anoro améliorait la dyspnée par rapport au placebo.

La dose plus élevée de l’association thérapeutique umeclidinium/vilanterol

(113 microgrammes/22 microgrammes) n’a pas toujours entraîné d’améliorations de la fonction pulmonaire meilleures que la dose moins élevée de cette même association

(55 microgrammes/22 microgrammes), ne justifiant donc pas son utilisation.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Anoro?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Anoro (qui peuvent toucher entre 1 et

10 patients sur 100) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), les infections de l’appareil urinaire (infections des structures qui transportent l’urine), la pharyngite (inflammation de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), les maux de tête, la toux, la douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), la constipation et la bouche sèche.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Anoro est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a considéré que les bénéfices d’Anoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée. Le CHMP a conclu qu’Anoro s’était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels et également par rapport au tiotropium. Le CHMP a également constaté qu’Anoro ne présentait aucun problème majeur de sécurité d’emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées. Pour approfondir le sujet, le CHMP a recommandé qu’une étude soit réalisée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Anoro?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Anoro est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Anoro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Dans la mesure où les médicaments de la même classe qu'Anoro peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société continuera à surveiller étroitement les effets du médicament sur le cœur et le cerveau et réalisera d’autres études à long terme chez des patients pour identifier les risques potentiels.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Anoro:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Anoro, le 8 mai 2014.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Anoro sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Anoro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.

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