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Arzerra (ofatumumab) – Notice - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentArzerra
Code ATCL01XC10
Substanceofatumumab
FabricantNovartis Europharm Ltd

Notice : Information de l’utilisateur

Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Arzerra et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Arzerra ne vous soit administré

3.Comment Arzerra est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Arzerra

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Arzerra et dans quel cas est-il utilisé

Arzerra contient de l’ofatumumab, lequel appartient au groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.

Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC). La LLC est un cancer du sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes. Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang. Cette maladie peut également toucher d’autres organes de votre corps. L’anticorps présent dans

Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte.

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Arzerra ne vous soit administré

Arzerra ne doit pas vous être administré:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofatumumab ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Demandez à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu’Arzerra ne vous soit administré:

si vous avez eu des problèmes cardiaques

si vous avez une maladie pulmonaire

Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l’un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires au cours du traitement par Arzerra.

Votre médecin pourra mesurer la quantité d’électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.

Vaccination et Arzerra

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra. Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.

Hépatite B

Le traitement par Arzerra ne peut être débuté qu’après un dépistage de l’hépatite B (une maladie du foie). Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver. Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.

Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu’Arzerra ne vous soit administré.

Réactions liées à la perfusion

Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion lors de l'injection. Des médicaments tels que des anti-histaminiques, des corticoïdes ou des antalgiques vous seront prescrits pour diminuer ces réactions. Voir également la rubrique 4. « Effets indésirables éventuels ».

Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu’Arzerra. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision. Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.

Obstruction intestinale

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une constipation, un abdomen gonflé ou des douleurs abdominales. Ces symptômes peuvent être le signe d’un blocage de l’intestin, en particulier au début de votre traitement.

Enfants et adolescents

L’efficacité d’Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue. Par conséquent, l’utilisation d’Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Arzerra

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’est habituellement pas recommandé d’utiliser Arzerra pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Votre médecin évaluera si le bénéfice attendu pour vous en prenant Arzerra alors que vous êtes enceinte l’emporte sur tout risque éventuel pour votre bébé.

Utilisez un moyen de contraception fiable afin d’éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l’administration de la dernière dose d’Arzerra. Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.

Il n’existe pas de donnée concernant le passage des composants d'Arzerra dans le lait maternel. Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Arzerra contient du sodium

Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de régime avec un apport contrôlé en sodium.

3.Comment Arzerra est administré

Si vous avez une question concernant l’utilisation d’Arzerra, demandez l’avis du médecin ou de l’infirmier/ère qui vous administre la perfusion.

Dose habituellement recommandée

La dose habituellement recommandée d’Arzerra pour la première perfusion est de 300 mg. Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.

Comment est-il administré

Arzerra est administré dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.

Si vous n’avez pas été précédemment traité pour votre LLC, vous recevrez un maximum de

13 perfusions. Vous recevrez une première perfusion suivie d’une seconde perfusion 7 jours plus tard. Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.

Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC mais que vous avez une reprise de votre maladie, vous recevrez un maximum de 7 perfusions. Vous recevrez une première perfusion suivie d’une seconde perfusion 7 jours plus tard. Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 6 mois au maximum.

Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC, vous devriez normalement recevoir un cycle de 12 perfusions. Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines. Cela sera suivi d’un arrêt pendant quatre à cinq semaines. Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.

Médicaments pris avant chaque perfusion

Avant chaque perfusion d’Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion. Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques. Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion

Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès. Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.

Symptômes très fréquents d’une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

mal au cœur (nausées)

température élevée

éruption cutanée

essoufflement, toux

diarrhée

manque d’énergie

Symptômes fréquents d’une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus

difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux

pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)

rougeurs de la peau

transpiration excessive

tremblements ou frissons

rythme cardiaque rapide

maux de tête

douleurs au niveau du dos

pression artérielle élevée

irritation ou mal de gorge

nez bouché.

Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau

présence de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) entraînant un essoufflement

ralentissement du rythme cardiaque

coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d’une hypoxie)

Si l’un de ces symptômes survient, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un(e) infirmier(ère).

Autres effets indésirables possibles

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent toucher plus d’1 personne sur 10 :

infections fréquentes, fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations de la bouche dues à des infections

fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante, pouvant être les symptômes d’une infection des poumons ou des voies respiratoires (tractus respiratoire) incluant la pneumonie

mal de gorge, pression ou douleur dans les joues ou le front, infections des oreilles, du nez ou de la gorge

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :

taux de globules blancs bas (neutropénie)

taux de globules rouges bas (anémie)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

fièvre ou une température corporelle très basse, des douleurs à la poitrine, essoufflement ou respiration rapide, tremblements, frissons, confusion, vertiges, diminution du volume des urines et un pouls rapide, (symptômes possibles d’une infection du sang)

difficulté et douleur à la miction, envie exagérée d’uriner, infections urinaires

zona, boutons de fièvre (symptômes possibles d’une infection virale par l’herpès pouvant être potentiellement grave).

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :

taux bas de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :

blocage de l'intestin (occlusion intestinale) qui peut être ressenti comme une douleur au niveau de l’estomac

En cas de douleur persistante au niveau de l’estomac, consultez votre médecin dès que possible.

peau et yeux jaunes, nausées, perte d’appétit, urines foncées (symptômes possibles d’une infection ou d’une réactivation du virus de l’hépatite B)

perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d’une leucoencéphalopathie multifocale progressive)

augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d’acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux (syndrome de lyse tumorale)

Les symptômes de ce syndrome incluent :

émission d’une quantité d’urine plus faible que normalement

spasmes musculaires

Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :

problèmes de coagulation

problèmes de moelle osseuse ne produisant pas assez de globules blancs ou rouges

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Arzerra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte et du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conserver la solution diluée pour perfusion entre 2°C et 8°C et l’utiliser dans les 24 heures suivant la dilution. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après la préparation.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Arzerra

-La substance active est l’ofatumumab. Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’ofatumumab.

-Les autres composants sont l’arginine, l’acétate de sodium (E262), le chlorure de sodium, le polysorbate 80 (E433), l’édétate disodique (E386), l’acide chlorhydrique (E507) (pour l’ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables (voir « Arzerra contient du sodium » dans la rubrique 2).

Qu’est-ce qu’Arzerra et contenu de l’emballage extérieur

Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.

Arzerra 100 mg est disponible en boîte de 3 flacons. Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d’aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d’ofatumumab).

Arzerra 1 000 mg est disponible en boîte de 1 flacon. Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d’aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d’ofatumumab).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

Fabricant

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

SIA “Novartis Baltics”

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

1)Avant dilution d’Arzerra

Avant dilution, vérifier que la solution d’Arzerra ne contient pas de particule et qu’il n’y a pas eu de changement de couleur du produit. La solution d’ofatumumab doit être incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser la solution d’Arzerra s’il y a un changement de couleur.

Ne pas agiter le flacon d’ofatumumab au cours de cette vérification.

2)Comment diluer la solution pour perfusion

La solution d’Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.

Dose de 300 mg - Utiliser trois flacons de 100 mg/5 ml (15 ml au total, soit 5 ml par flacon) :

Prélever et jeter 15 ml d’une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à

9mg/ml (0,9 %) ;

Prélever 5 ml d’ofatumumab de chacun des trois flacons de 100 mg et injecter dans la poche de

1000 ml ;

Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.

Dose de 1 000 mg – Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):

Prélever et jeter 50 ml d’une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ;

Prélever 50 ml d’ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;

Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.

Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :

Prélever et jeter 100 ml d’une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ;

Prélever 50 ml d’ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1 000 ml ;

Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.

3)Comment administrer la solution diluée

Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus. Administrer à l’aide d’une pompe pour perfusion intraveineuse.

La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation. Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.

Arzerra ne doit pas être mélangé, ou administré en perfusion avec d’autres médicaments ou d’autres solutions par voie intraveineuse. Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d’ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

LLC non précédemment traitée et LLC en rechute :

Pour la première perfusion, administrer sur 4 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2 du RCP), à l’aide d’une voie centrale ou périphérique, selon le schéma suivant :

Si la première perfusion ne s’accompagnait d’aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes de 1 000 mg doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2 du RCP), à l’aide d’une voie centrale ou périphérique, selon le schéma ci-dessous. Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l’état du patient est stable

(voir rubrique 4.2 du RCP).

Schéma de perfusion

Temps après le début de la perfusion

Perfusion 1

Perfusions suivantes*

Débit de perfusion

 

(minutes)

Débit de perfusion (ml/heure)

(ml/heure)

 

 

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Si la perfusion précédente ne s’accompagnait d’aucun effet indésirable grave lié à la perfusion. Si un effet indésirable quelconque lié à la perfusion est observé, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l’état du patient est revenu à la normale (voir rubrique 4.2 du RCP).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

LLC réfractaire :

Pour la première et la seconde perfusion, administrer sur 6 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2 du RCP), via un cathéter par voie périphérique ou par voie centrale, selon le schéma suivant :

Si la seconde perfusion ne s’accompagnait d’aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes (3- 12) doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2 du RCP), via un cathéter par voie périphérique ou par voie centrale, selon le schéma ci-dessous. Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l’état du patient est stable (voir rubrique 4.2 du RCP).

Schéma de perfusion

Temps après le début de la perfusion

Perfusion 1 et 2

Perfusions 3* à 12

Débit de perfusion

 

(minutes)

Débit de perfusion (ml/heure)

(ml/heure)

 

 

0-30

31-60

61-90

91-120

121+

*Si la deuxième perfusion ne s’accompagne d’aucun effet indésirable grave lié à la perfusion. Si un effet indésirable quelconque lié à la perfusion est observé, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l’état du patient est revenu à la normale (voir rubrique 4.2 du RCP).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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