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Avastin (bevacizumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAvastin
Code ATCL01XC07
Substancebevacizumab
FabricantRoche Registration Limited

A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

Etats-Unis

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056

Etats-Unis

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124

CH-4070 Bâle

Suisse

Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapour 637394

Singapour

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de Gestion des Risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

Etude d’efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de répondre aux incertitudes

Q2 2018

relatives à l’avantage en terme de survie du bevacizumab en association avec

 

l’erlotinib comparé à l’erlotinib seul dans le traitement de première ligne des

 

patients atteints du CBNPC non épidermoïde présentant des mutations activatrices

 

de l’EGFR, le titulaire de l’AMM doit soumettre des données de survie globale

 

matures pour l’étude JO25567 (date limite : Q2 2018).

 

 

 

De plus, le titulaire de l’AMM doit discuter de tout autres résultats sur l’association

Q4 2018

de bevacizumab + erlotinib dans cette indication (par exemple, les données de

 

l’étude en cours ACCRU, NCT number NCT01532089) (date limite : Q4 2018)

 

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