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Axumin (fluciclovine (18F)) – Notice - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAxumin
Code ATCV09IX12
Substancefluciclovine (18F)
FabricantBlue Earth Diagnostics Ltd

Notice : Information du patient

Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce qu’Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Axumin soit utilisé ?

3.Comment Axumin est-il utilisé ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment Axumin est-il conservé ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce qu’Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Axumin contient la substance active fluciclovine (18F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d’examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP). Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d’autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu’il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.

Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec votre médecin.

L’utilisation d’Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque de l’exposition aux rayonnements.

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Axumin soit utilisé ?

Axumin ne doit jamais être utilisé :

-si vous êtes allergique à la fluciclovine (18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Axumin si :

-vous avez des problèmes rénaux ;

-vous suivez un régime pauvre en sodium (voir la rubrique « Axumin contient du sodium »).

Avant l’administration d’Axumin, vous devez

-éviter l’activité physique pendant au moins une journée avant l’examen avec Axumin ;

-être à jeun d’au moins 4 heures avant l’examen (vous pouvez prendre vos médicaments habituels avec un peu d’eau).

Enfants et adolescents

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Axumin n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Axumin

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable qu’Axumin ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Axumin contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 39 mg de sodium par dose. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. Commet Axumin

est-il utilisé ?

Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques.

Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel formé et qualifié pour l’utiliser en toute sécurité. Ce personnel prendra des précautions particulières pour l’utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.

Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen déterminera la quantité d’Axumin à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées. La quantité à administrer habituellement recommandée chez un adulte est de 370 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Administration d’Axumin et réalisation de l’examen

Axumin est administré par voie intraveineuse en injection dans une veine, suivie d’un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir que vous recevez la dose complète.

Une injection est généralement suffisante pour réaliser l’examen dont a besoin votre médecin.

Durée de l’examen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen. En général, l’examen débute 5 minutes environ après l’injection d’Axumin.

Après l’administration d’Axumin, vous devrez

-éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection ;

-uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Pour toute question, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus d’Axumin que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose d’Axumin contrôlée de façon précise par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l’examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l’élimination de la radioactivité de votre organisme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’Axumin, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.

Les effets indésirables suivants d’Axumin sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

-douleur ou éruption cutanée au site d’injection, modification du goût, modification de l’odorat.

Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associées à un risque minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment Axumin est-il conservé ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste. Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.

Axumin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du conteneur blindé après Exp.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Axumin

-La substance active est la fluciclovine (18F).

Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable

Chaque mL de solution contient 1 600 mBq de fluciclovine (18F) à la date et à l’heure de calibration (ToC). L’activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.

Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable

Chaque mL de solution contient 3 200 mBq de fluciclovine (18F) à la date et à l’heure de calibration (ToC). L’activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.

-Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).

Comment se présente Axumin et le contenu de l’emballage extérieur ?

Axumin est une solution incolore limpide conservée dans un flacon en verre.

Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable

Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1 600 à 16 000 MBq à la date et à l’heure de calibration (ToC).

Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable

Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 3 200 à 32 000 MBq à la date et à l’heure de calibration (ToC).

Présentation : 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, Londres, NW1 2BE, Royaume-Uni

Fabricant

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Le RCP complet d’Axumin figure sous forme de document séparé dans l’emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce radiopharmaceutique.

Veuillez vous reporter au RCP. [Le RCP doit être inclus dans la boîte]

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