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Axura (memantine hydrochloride) – étiquetage - N06DX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAxura
Code ATCN06DX01
Substancememantine hydrochloride
FabricantMerz Pharmaceuticals GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 14 comprimés pelliculés. 28 comprimés pelliculés. 30 comprimés pelliculés. 42 comprimés pelliculés. 50 comprimés pelliculés. 56 comprimés pelliculés. 98 comprimés pelliculés. 100 comprimés pelliculés. 112 comprimés pelliculés.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/012 14 comprimés pelliculés.

EU/1/02/218/007 28 comprimés pelliculés.

EU/1/02/218/001 30 comprimés pelliculés.

EU/1/02/218/013 42 comprimés pelliculés.

EU/1/02/218/002 50 comprimés pelliculés.

EU/1/02/218/008 56 comprimés pelliculés.

EU/1/02/218/014 98 comprimés pelliculés.

EU/1/02/218/003 100 comprimés pelliculés.

EU/1/02/218/009 112 comprimés pelliculés.

13.NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Axura 10 mg comprimés

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE POUR 42, 50 et 98 COMPRIMÉS COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE/COMPOSANT D’UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 42 comprimés pelliculés.

Fait partie d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés. Ne pas vendre séparément.

Comprimés pelliculés. 50 comprimés pelliculés.

Fait partie d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, chacune contenant 50 comprimés pelliculés. Ne pas vendre séparément.

Comprimés pelliculés. 98 comprimés pelliculés.

Fait partie d’un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, chacune contenant 98 comprimés pelliculés. Ne pas vendre séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/010 1000 (20 x 50) comprimés pelliculés

EU/1/02/218/015 980 (10 x 98) comprimés pelliculés

EU/1/02/218/030 840 (20 x 42) comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Axura 10 mg comprimés

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE DU FARDELAGE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (20 x 42 COMPRIMÉS, 20 x 50 COMPRIMÉS ET 10 x 98 COMPRIMÉS ) FARDELES PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple comprenant

20 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés.

20 boîtes, chacune contenant 50 comprimés pelliculés.

10 boîtes, chacune contenant 98 comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/010 1000 (20 x 50) comprimés pelliculés

EU/1/02/218/015 980 (10 x 98) comprimés pelliculés

EU/1/02/218/030 840 (20 x 42) comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

Voir timbre en marge.

4.NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

Voir timbre en marge.

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 5 mg/pression solution buvable. chlorhydrate de mémantine.

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalent à 4,16 mg de mémantine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol (E 420). Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable. 50 ml.

100 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

Une fois par jour.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/005 50 ml.

EU/1/02/218/006 100 ml.

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Axura 5 mg/pression solution.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE 50 ml COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE / PARTIE D’UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 5 mg/pression solution buvable. chlorhydrate de mémantine.

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalant à 4,16 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol (E420). Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable. 50 ml.

Fait partie d’un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacune 1 flacon de 50 ml de solution buvable.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

Une fois par jour.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/011 500ml(10 x 50ml)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Axura 5 mg/pression solution.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS (10 x 50 ml GOUTTES) FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 5 mg/pression solution buvable. chlorhydrate de mémantine.

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaqueactivation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalant à 4,16 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol (E420). Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable.

Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 50 ml de solution buvable.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

Une fois par jour.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/011 500ml (10 x 50ml)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE POUR 28 COMPRIMÉS – BOÎTE D’INITIATION DU TRAITEMENT – SCHEMA THERAPEUTIQUE DE 4 SEMAINES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 5 mg comprimés pelliculés

Axura 10 mg comprimés pelliculés

Axura 15 mg comprimés pelliculés

Axura 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés pour un schéma thérapeutique de 4 semaines contient : 7 xAxura à 5 mg

7 x Axura à 10 mg

7 x Axura à 15 mg

7 x Axura à 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

Une fois par jour

Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/016 28 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/023 28 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTERIEURE POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES ; face avant et face arrière

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 5 mg,

Axura 10 mg

Axura 15 mg

Axura 20 mg

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chlorhydrate de mémantine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés. Axura 5 mg

7 comprimés pelliculés. Axura 10 mg

7 comprimés pelliculés. Axura 15 mg

7 comprimés pelliculés. Axura 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Un comprimé par jour

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

13. NUMÉRO DU LOT

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Semaine 1, 2, 3, 4

Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28,

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTERIEURE POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES ; face avant

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 5 mg,

Axura 10 mg

Axura 15 mg

Axura 20 mg

Comprimés pelliculés

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chlorhydrate de mémantine

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Chaque conditionnement de 28 comprimés pelliculés pour une période de traitement de 4 semaines contient :

7 x Axura 5 mg

7 x Axura 10 mg

7 x Axura 15 mg

7 x Axura 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour

Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/016 28 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/023 28 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

Voir timbre en marge.

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

Voir timbre en marge.

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOSOUDÉE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 14 comprimés pelliculés. 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

Une fois par jour

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/017 14 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/018 28 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/019 42 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/020 56 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/021 98 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/024 14 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/025 28 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/026 42 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/027 56 comprimés pelliculés

EU/1/02/218/028 98 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Axura 20 mg comprimés

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE POUR 42 COMPRIMÉS COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE/COMPOSANT D’UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 42 comprimés pelliculés.

Fait partie d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés. Ne pas vendre séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

Une fois par jour

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) comprimés pelliculés

EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Axura 20 mg comprimés

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS (20x 42 COMPRIMÉS) FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple de 20 boîtes contenant chacune 42 comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale. Lire la notice avant utilisation.

Une fois par jour

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/218/022 840 (20 x 42 comprimés pelliculés)

EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Axura 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merz Pharmaceuticals GmbH

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

Voir timbre en marge.

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

Voir timbre en marge.

5. AUTRES

Lun → Mar → Mer → Jeu → Ven → Sam → Dim

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