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Notice : information de l'utilisateur
Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés
Entecavir
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Que contient cette notice?
1.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude
3.Comment prendre Baraclude
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Baraclude
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1.Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas est-il utilisé?
Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Baraclude peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Baraclude comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BARACLUDE?
Ne prenez jamais Baraclude
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Baraclude.
si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car Baraclude est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
n’arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par Baraclude.
que votre foie fonctionne complètement ou non,
si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine),
la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.
Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
(excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être
fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Baraclude ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Baraclude
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Baraclude avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas. Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez,
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
Baraclude contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
3.Comment prendre BARACLUDE
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Votre dose peut varier :
si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.
en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. La solution buvable de Baraclude est recommandée chez les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg.Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre la solution buvable ou le comprimé à 0,5 mg. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pour Baraclude chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Baraclude à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Baraclude
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude,
Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’avis de votre médecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux. rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
5.Comment conserver BARACLUDE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Blisters : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine. Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Baraclude
La substance active est l’entecavir. Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d’entecavir.
Les autres composants sont :
Comprimé : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et polysorbate 80 (E433).
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire. Ils sont gravés “BMS” sur une face et “1611” sur l’autre face. Baraclude 0,5 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Fabricant :
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
N.V. | |
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: +370 52 369140 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Teл.: + 359 800 12 400 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Česká republika | Magyarország |
Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark | Malta |
Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland | Nederland |
Tel: + 31 (0)30 300 2222 | |
Eesti | Norge |
Tel: +372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα | Österreich |
Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
España | Polska |
Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 5796666 |
France | Portugal |
Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96 | S.A. |
| Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska | România |
TEL: +385 1 7100 030 | Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland | Slovenija |
Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Tel: +386 1 2355 100 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 59298411 |
Italia | Suomi/Finland |
Oy | |
Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος | Sverige |
Τηλ: + 357 800 92666 | Tel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija | United Kingdom |
Tel: +371 67708347 | Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Notice : information de l'utilisateur
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Entecavir
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Que contient cette notice?
1.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude
3.Comment prendre Baraclude
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Baraclude
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas
Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Baraclude peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Baraclude comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BARACLUDE?
Ne prenez jamais Baraclude
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car Baraclude est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
n’arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par Baraclude.
que votre foie fonctionne complètement ou non,
si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine),
la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.
Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
(excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être
fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Baraclude ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Baraclude
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Baraclude avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez,
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
Baraclude contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre BARACLUDE
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Votre dose peut varier :
si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.
- Sprycel - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Reyataz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Orencia - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nivolumab bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), Baraclude solution buvable ou Baraclude 0,5 mg comprimés sont disponibles
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Baraclude à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Baraclude
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude,
Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’avis de votre médecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux. rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
5. Comment conserver BARACLUDE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Blisters : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine. Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Baraclude
La substance active est l’entecavir. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’entecavir.
Les autres composants sont :
Comprimé : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde ferrique rouge.
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur rose et de forme triangulaire. Ils sont gravés “BMS” sur une face et “1612” sur l’autre face. Baraclude 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Fabricant :
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
N.V. | |
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: +370 52 369140 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Teл.: + 359 800 12 400 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Česká republika | Magyarország |
Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark | Malta |
Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland | Nederland |
Tel: + 31 (0)30 300 2222 | |
Eesti | Norge |
Tel: +372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα | Österreich |
Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
España | Polska |
Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 5796666 |
France | Portugal |
Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96 | S.A. |
| Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska | România |
TEL: +385 1 7100 030 | Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland | Slovenija |
Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Tel: +386 1 2355 100 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 59298411 |
Italia | Suomi/Finland |
Oy | |
Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος | Sverige |
Τηλ: + 357 800 92666 | Tel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija | United Kingdom |
Tel: +371 67708347 | Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Notice : information de l'utilisateur
Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable
Entecavir
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Que contient cette notice?
1.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude
3.Comment prendre Baraclude
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Baraclude
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas
Baraclude solution buvable est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long terme) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Baraclude peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Baraclude solution buvable est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BARACLUDE?
Ne prenez jamais Baraclude
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car Baraclude est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
n’arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite après l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par Baraclude.
que votre foie fonctionne complètement ou non,
si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine),
la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.
Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
(excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être
fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Baraclude ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Baraclude
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Baraclude avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez,
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
Baraclude contient du maltitol, de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l'hydroxybenzoate de propyle (E216)
Ce médicament contient du maltitol. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Ce produit contient de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l'hydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
3. Comment prendre BARACLUDE
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg (10 ml) ou d'1 mg (20 ml) une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Votre dose peut varier :
si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu’une fois par jour.
en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. La posologie appropriée de Baraclude solution buvable chez l'enfant et l'adolescent est calculée en fonction du poids corporel et est d'une prise une fois par jour par voie orale (par la bouche) comme présentée
Poids corporel | Dose recommandée de Solution Buvable | |
une fois par jour | ||
| ||
10,0 - 14,1 kg | 4,0 ml | |
14,2 - 15,8 kg | 4,5 ml | |
15,9 - 17,4 kg | 5,0 ml | |
17,5 - 19,1 kg | 5,5 ml | |
19,2 - 20,8 kg | 6,0 ml | |
20,9 - 22,5 kg | 6,5 ml | |
22,6 - 24,1 kg | 7,0 ml | |
24,2 - 25,8 kg | 7,5 ml | |
25,9 - 27,5 kg | 8,0 ml | |
27,6 - 29,1 kg | 8,5 ml | |
29,2 - 30,8 kg | 9,0 ml | |
30,9 - 32,5 kg | 9,5 ml | |
At least 32,6 kg | 10,0 ml |
Il n'y a pas de recommandation posologique de Baraclude chez les enfants âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
La solution buvable Baraclude est un produit prêt à l’emploi. Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l’eau ou toute autre chose.
Baraclude, solution buvable est fourni avec une cuillère mesure graduée de 0,5 à 10 ml. Utiliser la cuillère comme suit :
1.Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir graduellement jusqu’à la marque correspondant à la dose prescrite. Tenez la cuillère avec les graduations face à vous et vérifiez qu’elle a été remplie jusqu’à la marque appropriée.
2.Versez directement le contenu de la cuillère dans votre bouche.
3.Après chaque utilisation, laver la cuillère avec de l’eau puis la laisser sécher à l’air libre.
Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Baraclude à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Baraclude
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude,
Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’avis de votre médecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
5. Comment conserver BARACLUDE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Baraclude
La substance active est l’entecavir. Chaque ml de solution buvable contient 0,05 mg d’entecavir.
Les autres composants sont : acide citrique anhydre, maltitol (E965), méthylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), arôme orange (acacia et arômes naturels), citrate de sodium, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau purifiée.
La solution buvable est transparente à jaune pâle. Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable est présenté sous forme de flacon de 210 ml de solution. Chaque boîte contient une cuillère mesure en polypropylène avec des graduations de 0,5 ml à 10 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Fabricant
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
N.V. | |
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: +370 52 369140 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Teл.: + 359 800 12 400 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Česká republika | Magyarország |
Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark | Malta |
Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland | Nederland |
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Eesti | Norge |
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Ελλάδα | Österreich |
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France | Portugal |
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Ireland | Slovenija |
Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Tel: +386 1 2355 100 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 59298411 |
Italia | Suomi/Finland |
Oy | |
Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος | Sverige |
Τηλ: + 357 800 92666 | Tel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija | United Kingdom |
Tel: +371 67708347 | Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
La cuillère mesure est fabriquée par : Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Représentant autorisé dans l’EEA pour Comar Plastics : MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
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