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Bemfola (follitropin alfa) – étiquetage - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBemfola
Code ATCG03GA05
Substancefollitropin alfa
FabricantGedeon Richter Plc.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5 OU 10 STYLOS PREREMPLIS

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Bemfola 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli délivre 75 UI de follitropine alfa, équivalant à 5,5 microgrammes par 0,125 ml. Chaque ml de solution contient 600 UI équivalant à 44 microgrammes.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli[CM1] 1 stylo prérempli

1 aiguille pour l’injection

5 stylos préremplis

5 aiguilles pour l’injection

10 stylos préremplis

10 aiguilles pour l’injection

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hongrie

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/909/001

EU/1/13/909/006

EU/1/13/909/007

13.NUMERO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

bemfola 75 ui/0,125 ml

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Bemfola 75 UI/0,125 ml, injection follitropine alfa

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,125 ml

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5 OU 10 STYLOS PREREMPLIS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

bemfola 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli délivre 150 UI de follitropine alfa, équivalant à 11 microgrammes par 0,25 ml. Chaque ml de solution contient 600 UI équivalant à 44 microgrammes.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli[CM2] 1 stylo prérempli

1 aiguille pour l’injection

5 stylos préremplis

5 aiguilles pour l’injection

10 stylos préremplis

10 aiguilles pour l’injection

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hongrie

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/909/002

EU/1/13/909/008

EU/1/13/909/009

13. NUMERO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

bemfola 150 ui/0,25 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Bemfola 150 UI/0,25 ml, injection follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,25 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5 OU 10 STYLOS PREREMPLIS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Bemfola 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli délivre 225 UI de follitropine alfa, équivalant à 16,5 microgrammes par 0,375 ml. Chaque ml de solution contient 600 UI équivalant à 44 microgrammes.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli[CM3] 1 stylo prérempli

1 aiguille pour l’injection

5 stylos préremplis

5 aiguilles pour l’injection

10 stylos préremplis

10 aiguilles pour l’injection

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hongrie

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/909/003

EU/1/13/909/010

EU/1/13/909/011

13. NUMERO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

bemfola 225 ui/0,375 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Bemfola 225 UI/0,375 ml, injection follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,375 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5 OU 10 STYLOS PREREMPLIS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Bemfola 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli délivre 300 UI de follitropine alfa, équivalant à 22 microgrammes par 0,5 ml. Chaque ml de solution contient 600 UI équivalant à 44 microgrammes.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli[CM4] 1 stylo prérempli

1 aiguille pour l’injection

5 stylos préremplis

5 aiguilles pour l’injection

10 stylos préremplis

10 aiguilles pour l’injection

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hongrie

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/909/004

EU/1/13/909/012

EU/1/13/909/013

13. NUMERO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

bemfola 300 ui/0,5 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Bemfola 300 UI/0,50 ml, injection follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,5 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5 OU 10 STYLOS PREREMPLIS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Bemfola 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli délivre 450 UI de follitropine alfa, équivalant à 33 microgrammes par 0,75 ml. Chaque ml de solution contient 600 UI équivalant à 44 microgrammes.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli[CM5] 1 stylo prérempli

1 aiguille pour l’injection

5 stylos préremplis

5 aiguilles pour l’injection

10 stylos préremplis

10 aiguilles pour l’injection

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hongrie

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/909/005

EU/1/13/909/014

EU/1/13/909/015

13. NUMERO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

bemfola 450 ui/0,75 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Bemfola 450 UI/0,75 ml, injection follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,75 ml

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