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BeneFIX (nonacog alfa) – étiquetage - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBeneFIX
Code ATCB02BD04
Substancenonacog alfa
FabricantPfizer Ltd  

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU CARTON

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 flacon : 250 UI de nanocog alfa (env. 50 UI/ml après reconstitution) 1 flacon : 500 UI de nonacog alfa (env. 100 UI/ml après reconstitution)

1 flacon : 1000 UI de nonacog alfa (env. 200 UI/ml après reconstitution) 1 flacon : 1500 UI de nonacog alfa (env. 300 UI/ml après reconstitution) 1 flacon : 2000 UI de nonacog alfa (env. 400 UI/ml après reconstitution) 1 flacon : 3000 UI de nonacog alfa (env. 600 UI/ml après reconstitution)

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

1 flacon de 250 UI de nonacog alfa

1 flacon de 500 UI de nonacog alfa

1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa

1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa

1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa

1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa

1 seringue préremplie de 5 ml de solvant

1 dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile 1 nécessaire de perfusion stérile

2 tampons d’alcool

1 pansement

1 compresse de gaze

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Utiliser uniquement la seringue préremplie de solvant fournie dans la boîte pour reconstitution.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Pfizer Limited

Sandwich

Ramsgate Road

Kent CT13 9NJ

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

BeneFIX 250 UI, poudre pour solution injectable

BeneFIX 500 UI, poudre pour solution injectable

BeneFIX 1000 UI, poudre pour solution injectable

BeneFIX 1500 UI, poudre pour solution injectable

BeneFIX 2000 UI, poudre pour solution injectable

BeneFIX 3000 UI, poudre pour solution injectable

Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant)

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

Injection à usage unique

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DE LOT

Lot

Voir l’étiquette du dessus (Lot, Exp.)

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

250 UI

500 UI

1000 UI

1500 UI

2000 UI

3000 UI

6.AUTRES

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.

Utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte de reconstitution.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU SOLVANT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour BeneFIX

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

Utiliser tout le contenu.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DE LOT

Lot

Pfizer Limited

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Contient 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (0,234%)

6. AUTRES

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