French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBenepali
Code ATCL04AB01
Substanceetanercept
FabricantSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danemark

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danemark

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

1. Avant le lancement dans les différents états membres, MAH conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du matériel éducatif final; ce matériel comprendra les informations fournies à tous les professionnels de la santé pouvant être amenés à prescrire le médicament sur l'utilisation correcte

et sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies, l'information que ce produit n'est pas destiné à un usage chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg, ainsi que la carte de surveillance du patient qui devra être remise à chaque patient utilisant le médicament.

2.Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:

Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies

Un dispositif de démonstration sans aiguille

Le matériel rappelant aux professionnels de la santé que Benepali n'est pas destiné aux enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg

Du matériel instructif à partager avec les patients.

3.La carte de surveillance du patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Benepali:

Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)

Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)

La mention que Benepali ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l’adolescent pesant moins de 62,5 kg.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés