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Benepali (etanercept) – étiquetage - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBenepali
Code ATCL04AB01
Substanceetanercept
FabricantSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 25 mg)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue contient 25 mg d’étanercept.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

4 seringues préremplies

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

Tirer pour ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/005

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 25 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES DE 8 ET 24 (AVEC CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue contient 25 mg d’étanercept.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Conditionnement multiple: 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies

Conditionnement multiple: 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/006 conditionnement multiple de 8 seringues préremplies (2 boîtes de 4) EU/1/15/1074/007 conditionnement multiple de 24 seringues préremplies (6 boîtes de 4)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 25 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTERMÉDIAIRE DANS LE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (4 SERINGUES PRÉREMPLIES) (SANS CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue contient 25 mg d’étanercept.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

4 seringues préremplies

Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

Tirer pour ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/006 conditionnement multiple de 8 seringues préremplies (2 boîtes de 4) EU/1/15/1074/007 conditionnement multiple de 24 seringues préremplies (6 boîtes de 4)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 25 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 25 mg)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Benepali 25 mg injection étanercept

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

25 mg/0,5 mL

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (SERINGUE PRÉREMPLIE DE 50 mg)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue contient 50 mg d’étanercept.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

4 seringues préremplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

Tirer pour ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 12 (3 BOÎTES DE 4 SERINGUES PRÉREMPLIES) (AVEC CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue contient 50 mg d’étanercept.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTERMÉDIAIRE DANS LE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (4 SERINGUES PRÉREMPLIES) (SANS CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue contient 50 mg d’étanercept.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

4 seringues préremplies

Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

Tirer pour ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 50 mg)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Benepali 50 mg injection étanercept

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

50 mg/1 mL

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (STYLO PRÉREMPLI DE 50 mg)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 50 mg solution injectable en stylo prérempli étanercept

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo contient 50 mg d’étanercept.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

4 stylos préremplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

Tirer pour ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 12 (3 BOÎTES DE 4 STYLOS PRÉREMPLIS) (AVEC CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 50 mg solution injectable en stylo prérempli étanercept

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo contient 50 mg d’étanercept.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE INTERMÉDIAIRE DANS LE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (4 STYLOS PRÉREMPLIS) (SANS CADRE BLEU)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Benepali 50 mg solution injectable en stylo prérempli étanercept

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo contient 50 mg d’étanercept.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

4 stylos préremplis

Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

Tirer pour ouvrir

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1074/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETAGE (STYLO PRÉREMPLI DE 50 mg)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Benepali 50 mg solution injectable en stylo prérempli étanercept

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

50 mg/1 mL

6. AUTRES

Carte de surveillance du patient Benepali Étanercept

Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali. Demandez à votre médecin de vous donner plus d’explications si vous ne comprenez pas cette information.

Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Benepali ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg. Veuillez consulter votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Infections

Benepali peut augmenter votre risque d’infection et ces infections peuvent être graves.

Vous ne devez pas prendre Benepali si vous souffrez d’une infection. Consultez votre médecin si vous avez des doutes.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez des symptômes évocateurs d’une infection tels que de la fièvre, une toux persistante, une perte de poids ou un abattement.

Vous devez être examiné concernant la tuberculose (TB). Demandez à votre médecin d’enregistrer les dates et les résultats de votre dernier dépistage de la TB ci-dessous :

Test :

 

Test :

 

Date :

 

 

 

 

Date :

 

 

 

 

Résultats

:

 

 

Résultats :

 

 

Veuillez demander à votre médecin de lister tous vos autres médicaments qui pourraient augmenter votre risque d’infection.

Insuffisance cardiaque congestive

Consultez immédiatement un médecin si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive et que vous pensez que vos symptômes (p. ex. essoufflement ou gonflement de vos pieds) s’aggravent, ou encore si des symptômes de ce type surviennent une nouvelle fois.

Autres informations (veuillez compléter)

Nom du patient :

Nom du médecin :

Numéro de téléphone du médecin :

Conservez également cette carte avec vous 2 mois après la dernière dose de Benepali, car des effets indésirables peuvent encore survenir après votre dernière dose de Benepali.

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