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Benepali (etanercept) – Notice - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBenepali
Code ATCL04AB01
Substanceetanercept
FabricantSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Notice : Information de l’utilisateur

Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie

étanercept

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Votre médecin vous remettre une carte de surveillance du patient qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benepali

3.Comment utiliser Benepali

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Benepali

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Mode d’emploi (voir au verso)

1.Qu’est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé

Benepali contient une substance active appelée étanercept.

Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Benepali agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ;

du rhumatisme psoriasique ;

de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;

du psoriasis modéré ou sévère.

Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Benepali est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Benepali peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent :

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benepali

N’utilisez jamais Benepali

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’étanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Benepali, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection, quelle qu’elle soit. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Benepali.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergique telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Benepali.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des

frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections après que vous ayez arrêté de prendre Benepali.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Benepali, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Benepali. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la carte de surveillance du patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, abattement, fièvre modérée) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Benepali. Le traitement par Benepali peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Benepali.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Benepali au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Benepali.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Benepali est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Benepali doit alors être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Benepali, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome. Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer. Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l’étanercept ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière que l’étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès. Certains patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect ou de toute excroissance sur votre peau ou celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation de Benepali. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Abus d’alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Benepali n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Benepali.

Vaccinations : Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Enfants et adolescents

Benepali n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg

Vaccinations : dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Benepali. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par l’étanercept. Informez votre médecin si l’enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Benepali ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 62,5 kg.

Autres médicaments et Benepali

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.

Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu’à trois semaines après l’arrêt du traitement.

L'utilisation de Benepali durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En cas d’exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d’infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu d’étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu d’étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l’administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Benepali reçu pendant la grossesse (pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).

Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’est disponible sur les effets de Benepali sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Benepali contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré comme « sans sodium ».

3.Comment utiliser Benepali

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de Benepali est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine en injection sous-cutanée.

Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection de Benepali.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Benepali n’a pas d’effet après

12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration pour l’enfant et l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’étanercept. Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine à l’aide d’une seringue préremplie à dose fixe ou d’un stylo prérempli.

D’autres produits à base d’étanercept ayant des formes galéniques appropriées pour les enfants sont disponibles.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Benepali n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.

Mode et voie d’administration

Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la manière d’injecter Benepali sont fournies en rubrique 7, « Mode d’emploi ».

Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou un pharmacien. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Benepali

Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Benepali

Vos symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Benepali. Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pourriez avoir besoin d’une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves (y compris pneumonies, infections des tissus cutanés profonds, infections des articulations et infection du sang), comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

Signes d’ insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux

persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires, ou fatigue ;

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si un des signes ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre médecin immédiatement ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).

Réactions au site d’injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement). Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’auto-anticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élévées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; infections opportunistes (infections survenant en raison d’un affaiblissement du système immunitaire).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles ; lésion des nerfs, y compris syndrome de Guillain-Barré (un état grave pouvant affecter la fonction respiratoire et endommager les organes du corps) ; nécrolyse épidermique toxique (syndrome affectant la peau et pouvant être fatal).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaire associées à une éruption cutanée) ; listeria (infection bactérienne).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Benepali

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la notice de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir sorti une seringue du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue puisse atteindre la température ambiante. Ne la chauffez pas d’une autre façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.

Benepali peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de quatre semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Benepali doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les quatre semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Benepali est retiré du réfrigérateur et à quelle date Benepali doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules blanches ou de protéines presque transparentes. Cet aspect est normal pour Benepali. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Benepali

-La substance active est l’étanercept. Chaque seringue préremplie contient 25 mg d’étanercept.

-Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Benepali et contenu de l’emballage extérieur

Benepali est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).

Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples comprenant 2 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies, et en conditionnements multiples comprenant 6 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

Fabricant

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

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Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

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Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

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Tel: + 39 (0)6 899 701 50

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Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

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Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

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Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

7.Mode d’emploi

Veuillez lire attentivement le mode d’emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu’à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance. De nouvelles informations pourraient être disponibles.

N’essayez pas de vous administrer vous-même l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l’injection.

Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 25 mg de Benepali.

Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l’équipement dont vous aurez besoin :

Une nouvelle seringue préremplie de Benepali

o Ne secouez pas la seringue préremplie.

Non compris dans l’emballage :

1 tampon alcoolisé, compresse et pansement

Conteneur pour objets tranchants

A. Avant de commencer

1.Examinez la seringue préremplie :

Contrôlez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.

N’utilisez pas la seringue préremplie si celle-ci est tombée sur une surface dure. Des composants à l’intérieur de la seringue préremplie pourraient être brisés.

N’utilisez pas la seringue préremplie si le capuchon de l’aiguille manque ou n’est pas solidement attaché.

2.Examinez la solution :

Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.

Le médicament doit être limpide à légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.

N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.

3.Laissez le médicament atteindre la température ambiante :

Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection.

Ceci est important afin de rendre l’injection du médicament plus facile et plus confortable.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à procéder à l’injection.

N’utilisez pas de sources de chaleur pour réchauffer Benepali (p. ex. dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude).

4.Choix du site d’injection :

La seringue préremplie de Benepali est prévue pour une injection sous-cutanée. Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l’abdomen ou la zone arrière du haut des bras

(voir image à gauche).

Changez de site à chaque injection.

Si vous faites l’injection dans l’abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.

Ne faites pas l’injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.

Ne faites pas l’injection dans des cicatrices ou des vergetures.

Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles ou présente des lésions.

B.Étapes de l’injection

Étape 1 :

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Étape 2 :

Nettoyez la peau au site d’injection avec un tampon alcoolisé.

Voir « Choix du site d’injection » pour des conseils sur le choix du site d’injection.

Ne touchez plus cette zone avant de faire l’injection.

Étape 3 :

Retirez le capuchon de l’aiguille et jetez-le dans la poubelle ou le conteneur à objets tranchants.

Voir « Choix du site d'injection » pour des conseils sur le choix du site d'injection.

Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de l’aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait endommager l’aiguille.

Ne touchez pas la tige du piston en retirant le capuchon de l'aiguille.

Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.

Étape 4 :

Pincez doucement la peau au site d’injection. Maintenez la seringue préremplie à un angle de 45° par rapport à la peau. D’un mouvement rapide, comme un lancer de fléchette, enfoncez entièrement l’aiguille dans la peau.

Vous pouvez relâcher la peau pincée après l’insertion complète de l’aiguille.

Étape 5 :

Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.

Étape 6 :

Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.

Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille. Remettre le capuchon pourrait causer une blessure par piqûre d’aiguille.

Élimination :

Jetez la seringue complète dans un conteneur pour objets tranchants conforme.

Vérifiez avec votre professionnel de la santé quelles sont les instructions pour l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants. Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.

Ne jetez pas les conteneurs pour objets tranchants avec les ordures ménagères.

Ne les mettez pas au recyclage.

Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Benepali.

Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la portée des enfants.

C.Soins à apporter au site d’injection

Si un saignement survient au site d’injection, appliquez un tampon de gaze sur le site d’injection.

Ne frottez pas le site d’injection.

Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un pansement.

Notice : Information de l’utilisateur

Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie

étanercept

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Votre médecin vous remettre une carte de surveillance du patient qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benepali

3.Comment utiliser Benepali

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Benepali

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Mode d’emploi (voir au verso)

1. Qu’est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé

Benepali contient une substance active appelée étanercept.

Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Benepali agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ;

du rhumatisme psoriasique ;

de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;

du psoriasis modéré ou sévère.

Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Benepali est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Benepali peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent :

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benepali

N’utilisez jamais Benepali

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’étanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Benepali, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection, quelle qu’elle soit. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Benepali.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergique telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Benepali.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des

frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections après que vous ayez arrêté de prendre Benepali.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Benepali, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Benepali. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la carte de surveillance du patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, abattement, fièvre modérée) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Benepali. Le traitement par Benepali peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Benepali.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Benepali au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Benepali.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Benepali est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Benepali doit alors être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Benepali, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome. Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer. Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l’étanercept ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière que l’étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès. Certains patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect ou de toute excroissance sur votre peau ou celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation de Benepali. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Abus d’alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Benepali n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Benepali.

Vaccinations : Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Enfants et adolescents

Benepali ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.

Vaccinations : dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Benepali. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par l’étanercept. Informez votre médecin si l’enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Benepali ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 62,5 kg.

Autres médicaments et Benepali

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.

Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu’à trois semaines après l’arrêt du traitement.

L'utilisation de Benepali durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En cas d’exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d’infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu d’étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu d’étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l’administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Benepali reçu pendant la grossesse (pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).

Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’est disponible sur les effets de Benepali sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Benepali contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré comme « sans sodium ».

3. Comment utiliser Benepali

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de Benepali est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection de Benepali.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Benepali n’a pas d’effet après

12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration pour l’enfant et l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’étanercept. Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine à l’aide d’une seringue préremplie à dose fixe ou d’un stylo prérempli.

D’autres produits à base d’étanercept ayant des formes galéniques appropriées pour les enfants sont disponibles.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Benepali n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.

Mode et voie d’administration

Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la manière d’injecter Benepali sont fournies en rubrique 7, « Mode d’emploi ».

Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une

seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou un pharmacien. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Benepali

Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Benepali

Vos symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Benepali. Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pourriez avoir besoin d’une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves (y compris pneumonies, infections des tissus cutanés profonds, infections des articulations et infection du sang), comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

Signes d’ insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires, ou fatigue ;

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si un des signes ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre médecin immédiatement ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).

Réactions au site d’injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement). Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’auto-anticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élévées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; infections opportunistes (infections survenant en raison d’un affaiblissement du système immunitaire).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles ; lésion des nerfs, y compris syndrome de Guillain-Barré (un état grave pouvant affecter la fonction respiratoire et endommager les organes du corps) ; nécrolyse épidermique toxique (syndrome affectant la peau et pouvant être fatal).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un

type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaire associées à une éruption cutanée) ; listeria (infection bactérienne).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Benepali

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la notice de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir sorti une seringue du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue puisse atteindre la température ambiante. Ne la chauffez pas d’une autre façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.

Benepali peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de quatre semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Benepali doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les quatre semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Benepali est retiré du réfrigérateur et à quelle date Benepali doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules blanches ou de protéines presque transparentes. Cet aspect est normal pour Benepali. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Benepali

-La substance active est l’étanercept. Chaque seringue préremplie contient 50 mg d’étanercept.

-Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Benepali et contenu de l’emballage extérieur

Benepali est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).

Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies et en conditionnement multiples de 3 boîtes contenant chacune 4 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

Fabricant

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

 

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

7. Mode d’emploi

Veuillez lire attentivement le mode d’emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu’à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance. De nouvelles informations pourraient être disponibles.

N’essayez pas de vous administrer vous-même l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l’injection.

Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 50 mg de Benepali.

Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l’équipement dont vous aurez besoin :

Une nouvelle seringue préremplie de Benepali

o Ne secouez pas la seringue préremplie.

Non compris dans l’emballage :

1 tampon alcoolisé, compresse et pansement

Conteneur pour objets tranchants

A. Avant de commencer

1. Examinez la seringue préremplie :

Contrôlez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.

N’utilisez pas la seringue préremplie si celle-ci est tombée sur une surface dure. Des composants à l’intérieur de la seringue préremplie pourraient être brisés.

N’utilisez pas la seringue préremplie si le capuchon de l’aiguille manque ou n’est pas solidement attaché.

2. Examinez la solution :

Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.

Le médicament doit être limpide à légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.

N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.

3. Laissez le médicament atteindre la température ambiante :

Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection.

Ceci est important afin de rendre l’injection du médicament plus facile et plus confortable.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à procéder à l’injection.

N’utilisez pas de sources de chaleur pour réchauffer Benepali (p. ex. dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude).

4. Choix du site d’injection :

La seringue préremplie de Benepali est prévue pour une injection sous-cutanée. Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l’abdomen ou la zone arrière du haut des bras

(voir image à gauche).

Changez de site à chaque injection.

Si vous faites l’injection dans l’abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.

Ne faites pas l’injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.

Ne faites pas l’injection dans des cicatrices ou des vergetures.

Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles ou présente des lésions.

B. Étapes de l’injection

Étape 1 :

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Étape 2 :

Nettoyez la peau au site d’injection avec un tampon alcoolisé.

Voir « Choix du site d’injection » pour des conseils sur le choix du site d’injection.

Ne touchez plus cette zone avant de faire l’injection.

Étape 3 :

Retirez le capuchon de l’aiguille et jetez-le dans la poubelle ou le conteneur à objets tranchants.

Voir « Choix du site d'injection » pour des conseils sur le choix du site d'injection.

Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de l’aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait endommager l’aiguille.

Ne touchez pas la tige du piston en retirant le capuchon de l'aiguille.

Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.

Étape 4 :

Pincez doucement la peau au site d’injection. Maintenez la seringue préremplie à un angle de 45° par rapport à la peau. D’un mouvement rapide, comme un lancer de fléchette, enfoncez entièrement l’aiguille dans la peau.

Vous pouvez relâcher la peau pincée après l’insertion complète de l’aiguille.

Étape 5 :

Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.

Étape 6 :

Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.

Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille. Remettre le capuchon pourrait causer une blessure par piqûre d’aiguille.

Élimination :

Jetez la seringue complète dans un conteneur pour objets tranchants conforme.

Vérifiez avec votre professionnel de la santé quelles sont les instructions pour l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants. Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.

Ne jetez pas les conteneurs pour objets tranchants avec les ordures ménagères.

Ne les mettez pas au recyclage.

Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Benepali.

Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la portée des enfants.

C. Soins à apporter au site d’injection

Si un saignement survient au site d’injection, appliquez un tampon de gaze sur le site d’injection.

Ne frottez pas le site d’injection.

Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un pansement.

Notice : Information de l’utilisateur

Benepali 50 mg solution injectable en stylo prérempli

étanercept

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Votre médecin vous remettre une carte de surveillance du patient qui contient des informations importantes de sécurité dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali.

-Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benepali

3.Comment utiliser Benepali

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Benepali

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Mode d’emploi (voir au verso)

1. Qu’est-ce

que Benepali et dans quel cas est-il utilisé

Benepali contient une substance active appelée étanercept.

Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Benepali agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ;

du rhumatisme psoriasique ;

de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;

du psoriasis modéré ou sévère.

Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Benepali est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Benepali peut

ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent :

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benepali

N’utilisez jamais Benepali

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’étanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Benepali.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergique telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Benepali.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections après que vous ayez arrêté de prendre Benepali.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Benepali, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Benepali. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la carte de surveillance du patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, abattement, fièvre modérée) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Benepali. Le traitement par Benepali peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Benepali.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Benepali au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Benepali.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Benepali est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Benepali doit alors être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Benepali, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome. Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer. Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l’étanercept ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière que l’étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès. Certains patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect ou de toute excroissance sur votre peau ou celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation de Benepali. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Abus d’alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Benepali n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Benepali.

Vaccinations : Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez consulter votre médecin sur ce point

avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Enfants et adolescents

Benepali n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg

Vaccinations : dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Benepali. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par l’étanercept. Informez votre médecin si l’enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Benepali ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 62,5 kg.

Autres médicaments et Benepali

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.

Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu’à trois semaines après l’arrêt du traitement.

L'utilisation de Benepali durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En cas d’exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d’infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu d’étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu d’étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l’administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Benepali reçu pendant la grossesse (pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).

Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’est disponible sur les effets de Benepali sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Benepali contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré comme « sans sodium ».

3. Comment utiliser Benepali

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de Benepali est trop fort ou trop faible, veuillez le signaler à votre médecin ou pharmacien.

Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection de Benepali.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Benepali n’a pas d’effet après

12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’étanercept. Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine à l’aide d’une seringue préremplie à dose fixe ou d’un stylo prérempli.

D’autres produits à base d’étanercept ayant des formes galéniques appropriées pour les enfants sont disponibles.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Benepali n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.

Mode et voie d’administration

Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la manière d’injecter Benepali sont fournies en rubrique 7, « Mode d’emploi ». Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou

un pharmacien. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Benepali

Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Benepali

Vos symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Benepali. Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d’une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, (y compris pneumonies, infections des tissus cutanés profonds, infections des articulations et infection du sang), comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

Signes d’ insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées,

sensation, ou vision anormales ;

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires ou fatigue ;

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).

Réactions au site d’injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement). Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’auto-anticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élévées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; infections opportunistes (infections survenant en raison d’un affaiblissement du système immunitaire).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles ; lésion des nerfs, y compris syndrome de Guillain-Barré (un état grave pouvant affecter la fonction respiratoire et endommager les organes du corps) ; nécrolyse épidermique toxique (syndrome affectant la peau et pouvant être fatal).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation

(syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaire associées à une éruption cutanée) ; listeria (infection bactérienne).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Benepali

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la notice du stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir sorti un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans le stylo puisse atteindre la température ambiante. Ne le chauffez pas d’une autre façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.

Benepali peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de quatre semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Benepali doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les quatre semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Benepali est retiré du réfrigérateur et à quelle date Benepali doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution dans le stylo en regardant par la fenêtre d’inspection translucide. La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Benepali. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Benepali

-La substance active est l’étanercept. Chaque stylo prérempli contient 50 mg d’étanercept.

-Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Benepali et contenu de l’emballage extérieur

Benepali est fourni sous la forme d’une solution injectable dans un stylo prérempli (solution pour injection). Le stylo contient une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).

Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 stylos préremplis et en conditionnement multiples de 3 boîtes contenant chacune 4 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Royaume-Uni

Fabricant

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

 

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

7. Mode d’emploi

Veuillez lire attentivement le mode d’emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu’à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance. Il pourrait y avoir de nouvelles informations.

N’essayez pas de vous administrer vous-même l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l’injection.

Un stylo prérempli à usage unique contient une dose de 50 mg de Benepali.

Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l’équipement dont vous aurez besoin :

Un nouveau stylo prérempli de Benepali

o Ne secouez pas le stylo prérempli.

Non compris dans l’emballage :

1 tampon alcoolisé, compresse et pansement

Conteneur pour objets tranchants

A. Avant de commencer

1.Examinez le stylo prérempli :

Contrôlez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli.

N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.

N’utilisez pas le stylo prérempli si celui-ci est tombé sur une surface dure. Des composants à l’intérieur du stylo prérempli pourraient être brisés.

N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon de l’aiguille manque ou n’est pas solidement attaché.

2. Examinez la solution :

Contrôlez le médicament à travers la fenêtre d’inspection.

Le médicament doit être limpide à légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.

N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.

3. Laissez le médicament atteindre la température ambiante :

Retirez un stylo prérempli du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante

pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection.

Ceci est important afin de rendre l’injection du médicament plus facile et plus confortable.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à procéder à l’injection.

N’utilisez pas de sources de chaleur pour réchauffer Benepali (p. ex. dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude).

4. Choix du site d’injection :

Le stylo prérempli de Benepali est prévu pour une injection sous-cutanée. Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l’abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir image à gauche).

Changez de site à chaque injection.

Si vous faites l’injection dans l’abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.

Ne faites pas l’injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.

Ne faites pas l’injection dans des cicatrices ou des vergetures.

Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles ou présente des lésions.

B. Étapes de l’injection

Étape 1 :

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Étape 2 :

Nettoyez la peau au site d’injection avec un tampon alcoolisé.

Voir « Choix du site d’injection » pour des conseils sur le choix du site d’injection.

Ne touchez plus cette zone avant de faire l’injection.

Étape 3 :

Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe et jetez-le dans la poubelle ou le conteneur à objets tranchants.

Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de l’aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait endommager l’aiguille. Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille.

Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.

Étape 4 :

Étirez doucement la peau au site d’injection propre. Positionnez le stylo prérempli à approximativement 90º par rapport à la peau.

Ne pincez pas la peau.

Étirer la peau crée une surface ferme.

Étape 5 :

Appuyez fermement le stylo prérempli sur le site pour lancer l’injection.

Le dispositif émettra un clic lorsque l’injection commence.

Maintenez le stylo prérempli fermement appliqué sur le site.

Le dispositif émettra un deuxième clic.

Étape 6 :

Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu’à 15 afin d’être sûr que l’injection est terminée.

Ne relâchez pas la pression sur le site d’injection avant la fin de l’injection.

Ne faites pas bouger le stylo prérempli pendant l’injection.

Étape 7 :

Retirez le stylo vide de la peau.

L’aiguille sera entièrement recouverte par l’embout de protection de l’aiguille.

Contrôlez l’apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.

Élimination :

Jetez le stylo vide dans un conteneur pour objets tranchants conforme.

Vérifiez avec votre professionnel de la santé quelles sont les instructions pour l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants. Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.

Ne jetez pas les conteneurs pour objets tranchants avec les ordures ménagères.

Ne les mettez pas au recyclage.

Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la portée des enfants.

C. Soins à apporter au site d’injection

Si un saignement survient au site d’injection, appliquez un tampon de gaze sur le site d’injection.

Ne frottez pas le site d’injection.

Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un pansement.

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