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Benlysta (belimumab) - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBenlysta
Code ATCL04AA26
Substancebelimumab
FabricantGlaxo Group Ltd.

Benlysta

bélimumab

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benlysta. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Benlysta.

Qu’est-ce que Benlysta?

Benlysta est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Il contient le principe actif bélimumab.

Dans quel cas Benlysta est-il utilisé?

Benlysta est utilisé comme traitement d’appoint pour le lupus systémique (SLE, systemic lupus erythematosus) chez les adultes dont le test de recherche d’auto-anticorps est positif et chez lesquels la maladie est encore hautement active malgré un traitement standard.

Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Benlysta est-il utilisé?

Le traitement par Benlysta ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du SLE.

Benlysta est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure. La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel. Les trois premières doses sont administrées à deux semaines d’intervalle. Benlysta est ensuite administré une fois toutes les quatre semaines.

Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement si le patient développe des réactions liées à la perfusion (telle qu’une éruption, des démangeaisons et des difficultés à respirer) ou des réactions

d’hypersensibilité (allergiques), lesquelles peuvent être graves, sont susceptibles d’engager le pronostic vital et peuvent se produire plusieurs heures après l’administration de Benlysta. Les patients doivent dès lors être placés en observation pendant plusieurs heures après les deux premières perfusions au moins et Benlysta doit toujours être administré aux patients dans des services où ces réactions peuvent être prises en charge immédiatement si elles surviennent.

Comment Benlysta agit-il?

Le SLE est une maladie dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) attaque des cellules et des tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions aux organes. Le SLE peut toucher pratiquement n’importe quel organe du corps et il est présumé faire intervenir un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Normalement, les lymphocytes B produisent des anticorps qui contribuent à lutter contre les infections. Dans le SLE, certains de ces anticorps attaquent cependant les propres cellules et organes du patient (auto-anticorps).

Le principe actif de Benlysta, le bélimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène). Le bélimumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée BLyS, afin de la bloquer. Cette protéine aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps. En bloquant l’action de BLyS, le bélimumab diminue la durée de vie des lymphocytes B et réduit ainsi l’inflammation et les lésions des organes qui surviennent dans le SLE.

Quelles études ont été menées sur Benlysta?

Benlysta (administré à des doses de 1 et 10 mg par kg de poids corporel) a été comparé avec un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 1 693 patients adultes présentant un SLE actif. Les patients ont continué à recevoir leur traitement standard pour le SLE au cours des études. Dans les deux études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients dont l’activité de la maladie avait diminué jusqu’à un niveau donné après 12 mois.

Quel est le bénéfice démontré par Benlysta au cours des études?

Benlysta s’est avéré plus efficace que le placebo, s’agissant de la réduction de l’activité de la maladie, lorsqu’il était utilisé comme traitement d’appoint pour le SLE. Dans la première étude, Benlysta 10 mg/kg s’est avéré efficace chez 43 % des patients, contre 34% des patients sous placebo. Dans la seconde étude, Benlysta 10 mg/kg s’est avéré efficace chez 58 % des patients, contre 44 % des patients sous placebo. Dans les deux études, la dose de 10 mg/kg de Benlysta a révélé une efficacité supérieure à la dose de 1 mg/kg.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Benlysta?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benlysta (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: infections bactériennes telles que bronchite (inflammation des voies respiratoires des poumons) et cystite (inflammation de la vessie), diarrhées et nausées (sensation de malaise). Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Benlysta, voir la notice.

Pourquoi Benlysta a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que Benlysta, utilisé comme traitement d’appoint, réduisait l’activité de la maladie dans le SLE, sans risque grave pour le patient. Le médicament peut induire des réactions dues à la

perfusion et une hypersensibilité, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré. Le CHMP a également noté l’absence d’alternatives thérapeutiques efficaces pour les patients qui ont déjà essayé des traitements standard. Le comité a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Benlysta?

La société fournira des données supplémentaires sur la sûreté de Benlysta à partir d'une étude et d'un registre de patients faisant l'objet d'un suivi à long terme.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Benlysta:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Benlysta, le 13 juillet 2011.

L’EPAR complet relatif à Benlysta est disponible sur le site Internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Benlysta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2016.

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