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Benlysta (belimumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBenlysta
Code ATCL04AA26
Substancebelimumab
FabricantGlaxo Group Ltd.

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du principe actif d’origine biologique

Human Genome Sciences, Inc.

Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive

Rockville, MD 20850 États-Unis

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile, Parma

Italie

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de Gestion du Risque (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché ainsi, que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l'Agence européenne des médicaments.

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci- après :

Description

Echéance

 

 

Le titulaire de l'AMM devra soumettre le rapport des données à 1 an d’une large étude

 

de tolérance, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, basée sur un

31 décembre

protocole validé par le CHMP. L'étude évaluera sur une période minimale de 1 an,

l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables

 

d’intérêt particulier chez les patients atteints de lupus systémique. Ces événements

 

indésirables d’intérêt particulier sont les infections graves (y compris les infections

 

opportunistes graves et non graves et les LEMP), les tumeurs malignes (y compris les

 

cancers de la peau non mélanomes), les réactions graves d’hypersensibilité et liées à la

 

perfusion et les événements psychiatriques graves incluant troubles de l’humeur,

 

anxiété et suicide.

 

Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d’une étude

 

contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis

28 février 2026

pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP. Ce registre

 

permettra d'évaluer l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des

 

événements indésirables d’intérêt particulier chez les patients atteints de lupus

 

systémique. Ces événements indésirables d’intérêt particulier incluent les infections

 

graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements

 

psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau non-

 

mélanome).

 

 

 

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