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Benlysta (belimumab) – étiquetage - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBenlysta
Code ATCL04AA26
Substancebelimumab
FabricantGlaxo Group Ltd.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Belimumab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 120 mg de belimumab (80 mg/ml après reconstitution)

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution. Lire la notice avant utilisation.

Perfusion intraveineuse. A usage unique seulement.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/700/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Benlysta 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Belimumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 400 mg de belimumab (80 mg/ml après reconstitution)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution. Lire la notice avant utilisation.

Perfusion intraveineuse. A usage unique seulement.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/700/002

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON DE 120 mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Belimumab

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

120 mg

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ETIQUETTE DU FLACON DE 400 mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Benlysta 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Belimumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour perfusion intraveineuse, après reconstitution et dilution.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

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