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Benlysta (belimumab) – Notice - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBenlysta
Code ATCL04AA26
Substancebelimumab
FabricantGlaxo Group Ltd.

Notice : Information de l’utilisateur

Benlysta 120 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Benlysta 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Belimumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Benlysta

3.Comment est administré Benlysta

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Benlysta

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé

Benlysta est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.

Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes. Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu’un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.

Benlysta contient du belimumab (un anticorps monoclonal). Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le sang en bloquant l’action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.

Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Benlysta

Benlysta ne doit pas vous être administré

Si vous êtes allergique au belimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Parlez-en avec votre médecin si cela s'applique pour vous.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Benlysta.

Si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections. Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré.

Si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez récemment été vacciné (dans les 30 jours précédents). Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta.

Si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux.

Si vous êtes infecté par le VIH, ou que vos taux d’immunoglobulines sont bas.

Si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l’hépatite B ou C.

Si vous avez eu une greffe d’organe, de moelle osseuse ou de cellules souches.

Si vous avez eu un cancer.

Parlez-en avec votre médecin si vous êtes dans l’un de ces cas.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital. La probabilité de développer une LEMP peut être augmentée si vous êtes traité avec des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tel que Benlysta.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés d’élocution ou de la marche, des pertes de vision ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.

Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Benlysta.

Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.

Autres médicaments et Benlysta

Signalez à votre médecin tout traitement reçu à base de cyclophosphamide (un médicament modifiant votre système immunitaire utilisé pour traiter certains cancers ou maladies auto-immunes) ou tout médicament modifiant vos lymphocytes B (utilisé pour traiter un cancer ou des maladies inflammatoires). L’association de ces médicaments avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace. Cela pourrait augmenter le risque d'infection grave.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous commencez un nouveau traitement, parlez-en à votre médecin. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Benlysta n’est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous envisagez de l’être. Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré.

Si votre médecin vous conseille de ne pas tomber enceinte, utilisez une contraception efficace lorsque Benlysta vous est administré et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.

Si vous allaitez

Informez votre médecin si vous allaitez. Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel. Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l’allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de Benlysta sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’est pas connu.

Benlysta a une faible teneur en sodium

Chaque dose de Benlysta contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3.Comment est administré Benlysta

Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.

La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel. La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.

Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28. Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.

Médicament administré avant la perfusion

Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les réactions à la perfusion. Il peut s’agir d’un médicament de type anti-histaminique et d’un antipyrétique. Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.

Arrêt du traitement par Benlysta

Votre médecin décidera si vous devez cesser le traitement par Benlysta.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions d’hypersensibilité et réactions liées à la perfusion

Benlysta peut provoquer une réaction à la perfusion ou une réaction allergique (hypersensibilité). Celles-ci peuvent affecter de 1 à 10 patients sur 100 et peuvent parfois être sévères, pouvant mettre la vie en danger. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire le jour même, ou le jour suivant votre première ou deuxième administration de Benlysta.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une hypersensibilité ou d’une réaction à la perfusion, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière ou rendez vous au service des Urgences de l’hôpital le plus proche :

•gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue

•respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement

•éruption cutanée

•lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire

Des effets secondaires à Benlysta peuvent aussi se manifester plus tard, généralement 5-10 jours après l’administration du médicament et incluent plusieurs symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, douleurs musculaires, maux de tête et/ou gonflement du visage.

Si vous présentez ces symptômes et notamment plusieurs de ces symptômes, parlez-en à votre médecin ou une infirmière.

Infections

Benlysta peut causer différents types d’infections dont une infection des bronches, des reins, du nez et de la gorge, des intestins etc. Ces infections, qui peuvent affecter plus de 10 personnes sur 100, peuvent être sévères ou causer peu fréquemment un décès.

Si vous avez l’un des symptômes suivants d’une infection :

Fièvre

Toux, difficultés à respirer

Diarrhées, vomissement

Sensation de brûlure lorsque l’on urine

Informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus de 10 personnes sur 100 :

Infections bactériennes, telles que les infections des bronches ou de la vessie (cystites)

Nausées, diarrhée

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100 :

Fièvre

Faible nombre de globules blancs

Infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite

Douleurs dans les mains ou les pieds

Migraine

Insomnie, dépression

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

Réactions allergiques graves, avec parfois gonflement du visage ou de la bouche entraînant des difficultés respiratoires

Gonflement du visage, des lèvres et de la langue

Eruption cutanée

Eruption cutanée avec démangeaisons ou urticaire

Prévenez immédiatement votre médecin ou une infirmière si vous présentez l’un de ces symptômes.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Benlysta

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Benlysta

La substance active est le belimumab.

Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de belimumab.

Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de belimumab.

Après reconstitution, la solution contient 80 mg de belimumab par ml.

Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.

Qu’est-ce que Benlysta et contenu de l’emballage extérieur

Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc siliconé et d’un opercule amovible en aluminium.

Il y a 1 flacon dans chaque boîte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Fabricant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile

Parme

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d’emploi et de manipulation pour la reconstitution, la dilution et l’administration

1)Reconstitution de Benlysta

La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d’asepsie.

Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu’il atteigne la température ambiante (entre 15°C et 25°C).

Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d’utiliser une aiguille de 21-25 G pour percer le bouchon du flacon.

ATTENTION : les flacons de 5 ml et 20 ml sont reconstitués avec différents volumes de diluant, voir ci-dessous :

Flacon de 120 mg :

Le flacon à usage unique de 120 mg de belimumab est reconstitué avec 1,5 ml d’eau pour préparations injectables, afin d’obtenir une concentration finale de belimumab de 80 mg/ml.

Flacon de 400 mg :

Le flacon à usage unique de 400 mg de belimumab est reconstitué avec 4,8 ml d’eau pour préparations injectables, afin d’obtenir une concentration finale de belimumab de 80 mg/ml.

Quantité de Benlysta

Taille du flacon

Volume de diluant

Concentration finale

 

 

 

 

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

Le jet de l’eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon afin de limiter la formation de mousse. Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes. Maintenir le flacon à température ambiante (entre 15°C et 25°C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Ne pas secouer. La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l’injection d’eau PPI. Elle peut cependant nécessiter jusqu’à 30 minutes. Protéger la solution reconstituée de la lumière.

Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.

2)Avant de diluer Benlysta

Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules. De petites bulles d’air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.

Flacon de 120 mg :

Après la reconstitution, un volume de 1,5 ml (correspondant à 120 mg de belimumab) peut être prélevé à partir du flacon de 5 ml.

Flacon de 400 mg :

Après la reconstitution, un volume de 5 ml (correspondant à 400 mg de belimumab) peut être prélevé à partir du flacon de 20 ml.

3)Comment diluer la solution pour perfusion

Le médicament reconstitué est dilué dans 250 ml de solution injectable : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate.

Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et ne doivent pas être utilisées.

Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml de solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate), prélever et jeter un volume égal au volume de la solution reconstituée de Benlysta nécessaire pour la dose du patient. Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion. Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution. Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.

Inspecter visuellement la solution de Benlysta pour mettre en évidence la présence de particule ou un changement de coloration avant l’administration. Jeter la solution si des particules ou une altération de la couleur sont observées.

La solution reconstituée doit être conservée à l’abri de la lumière solaire directe et au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8°C si elle n’est pas utilisée immédiatement.

La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans du chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (entre 15°C et 25°C).

Le temps écoulé entre la reconstitution de Benlysta et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.

4) Comment administrer la solution diluée

Benlysta est administré par perfusion pendant 1 heure.

Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d’autres produits par la même voie intraveineuse.

Aucune incompatibilité n’a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.

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