French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBetaferon
Code ATCL03AB08
Substanceinterferon beta-1b
FabricantBayer AG  

Betaferon

interféron β-1b

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Betaferon. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Betaferon.

Qu’est-ce que Betaferon?

Betaferon se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant à reconstituer en solution injectable. Il contient 250 microgrammes (8 millions d’UI) d’interféron β-1b, son principe actif, par millilitre de solution.

Dans quel cas Betaferon est-il utilisé?

Betaferon est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). La sclérose en plaques est une maladie des nerfs dans laquelle l’inflammation détruit la gaine de protection entourant les nerfs. Ce phénomène est dénommé «démyélinisation». Betaferon est utilisé dans le traitement:

des patients ayant présenté pour la première fois des symptômes de sclérose en plaques suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par voie intraveineuse. Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Betaferon, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d’expliquer ces symptômes;

des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) et des périodes sans symptômes (rémissions), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l’activité de la maladie se traduit par des poussées.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Betaferon est-il utilisé?

Le traitement par Betaferon doit être instauré par un médecin ayant l’expérience du traitement de la sclérose en plaques. La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu’à la dose recommandée de 250 microgrammes (8 millions d’UI) administrés tous les deux jours. Betaferon est administré par injection sous la peau. Les patients peuvent réaliser l’injection de Betaferon eux- mêmes, à condition d’y avoir été formés. Il convient d’arrêter le traitement par Betaferon en l’absence de réponse thérapeutique du patient.

Comment Betaferon agit-il?

Le principe actif de Betaferon, l’interféron β-1b, appartient à un groupe de médicaments connus sous la dénomination interférons. Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l’aider à lutter contre des attaques telles que les infections dues à des virus. Le mécanisme d’action précis de Betaferon dans la sclérose en plaques n’est pas encore totalement élucidé, mais il semble que l’interféron β réduise l’activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et prévienne les poussées de sclérose en plaques.

L’interféron β-1b est produit par une méthode appelée «technologie de l’ADN recombinant». L’interféron β-1b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire. L’interféron β-1b ainsi produit agit de la même façon que l’interféron β naturel.

Quelles études ont été menées sur Betaferon?

Betaferon a été étudié pendant une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et qui étaient capables de se déplacer seuls. Dans cette étude, l’efficacité de Betaferon a été comparée à celle d’un placebo (traitement fictif). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la réduction du nombre de poussées.

Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et qui étaient capables de marcher. Betaferon a été comparé à un placebo. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le ralentissement de la progression du handicap.

Betaferon a également été étudié chez 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, qui ont reçu Betaferon ou un placebo pendant deux ans. L’étude évaluait le délai jusqu’à l’évolution en sclérose en plaques cliniquement définie.

Quel est le bénéfice démontré par Betaferon au cours des études?

Chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente, Betaferon s’est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussées par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.

Betaferon

L’une des deux études menées chez les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Betaferon) et du délai jusqu’au confinement au fauteuil roulant (39 %). Lors de l’autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n’a pu être observé. Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).

Dans l’étude menée chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, il a été démontré que Betaferon réduit le risque d’évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, à comparer avec 45 % chez les patients sous placebo.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Betaferon?

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "L03AB08"

  • Extavia - L03AB08

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudo- grippaux (fièvre, frissons, arthralgie (douleurs dans les articulations), sensation de malaise, transpiration, maux de tête, myalgie (douleurs musculaires)) et des réactions au site d’injection. Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s’atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betaferon, voir la notice.

Betaferon ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’interféron β naturel ou recombinant, à l’albumine sérique humaine ou à l’un des autres composants.

Le traitement par Betaferon ne doit pas être initié durant la grossesse. Si une femme tombe enceinte au cours du traitement, elle doit consulter son médecin. Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères et/ou des pensées suicidaires. Betaferon ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d’une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).

Pourquoi Betaferon a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Betaferon:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Betaferon, le 30 novembre 1995.

L’EPAR complet relatif à Betaferon est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Betaferon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.

Betaferon

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés