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Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBexsero
Code ATCJ07AH09
Substancerecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
FabricantGSK Vaccines S.r.l.

A.FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants des substances actives d’origine biologique (NHBA, NadA, fHbp) :

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Autriche

Nom et adresse des fabricants de la substance active d’origine biologique (OMV) :

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria -Rosia

IT-53018 Sovicille-Sienne

Italie

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

IT-53100 Sienne

Italie

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

IT-53018 Sovicille

Sienne

Italie

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHE

Rapport périodique de Pharmacovigilance (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue

à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments,

dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

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