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Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – étiquetage - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBexsero
Code ATCJ07AH09
Substancerecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
FabricantGSK Vaccines S.r.l.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Bexsero suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)

2.

COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

 

 

 

Une dose de 0,5 ml contient :

 

Protéines recombinantes NHBA/NadA/fHbp de Neisseria meningitidis

50/50/50 microgrammes

groupe B

 

Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B

25 microgrammes

souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l’ensemble des

 

protéines contenant l’antigène PorA P1.4

 

Adsorbées sur hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al³+).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : chlorure de sodium, histidine, saccharose, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable (0,5 ml)

1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension, avec aiguilles 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension, sans aiguille

10 seringues préremplies contenant chacune 0,5 ml de suspension, avec aiguilles 10 seringues préremplies contenant chacune 0,5 ml de suspension, sans aiguille

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire uniquement.

Bien agiter avant utilisation.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Sienne,

Italie

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PREREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Bexsero suspension injectable

Vaccin méningococcique B

Voie IM

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4.NUMÉRO DU LOT

Lot :

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (0,5 ml)

6.AUTRES

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