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Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Notice - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBexsero
Code ATCJ07AH09
Substancerecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
FabricantGSK Vaccines S.r.l.

Notice : Information de l’utilisateur

Bexsero suspension injectable en seringue pré-remplie

Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant utilisiez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero

3.Comment utiliser Bexsero

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Bexsero

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que BEXSERO et dans quel cas est-il utilise ?

Bexsero est un vaccin contre le méningocoque groupe B.

Bexsero contient quatre composants différents provenant de la surface de la bactérie Neisseria meningitidis groupe B.

Bexsero est administré à des sujets de 2 mois et plus afin de les protéger contre les infections causées par la bactérie Neisseria meningitidis B. Cette bactérie peut provoquer des infections graves, mettant parfois en jeu le pronostic vital, telles qu’une méningite (inflammation des membranes recouvrant le cerveau et la mœlle épinière) et une septicémie (empoisonnement du sang).

Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l’organisme de la personne vaccinée. Elle est ainsi protégée contre l’infection.

2.Quelles sont les informations a connaitre avant que vous ou votre enfant receviez BEXSERO ?

N’utilisez jamais Bexsero :

-si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero, si vous ou votre enfant présentez :

-une infection sévère accompagnée d’une température élevée. Le cas échéant, la vaccination sera reportée. La présence d’une infection mineure, telle qu’un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.

-une hémophilie ou toute autre pathologie susceptible d’empêcher la coagulation normale du sang, notamment un traitement fluidifiant le sang (anticoagulant). Adressez-vous d’abord

à votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si votre enfant est né prématurément (né à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier s’il a eu des difficultés à respirer, prévenez votre médecin. Des pauses respiratoires ou une respiration irrégulière pendant une courte période peuvent être plus fréquentes chez ces bébés dans les 3 premiers jours suivant la vaccination et peuvent nécessiter un suivi particulier.

-une allergie à l’antibiotique kanamycine. Le taux éventuel de kanamycine présent dans le vaccin est faible. Si vous ou votre enfant êtes allergique à la kanamycine, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.

Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes allergique au latex.

Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel. Le risque de développer des réactions allergiques est très faible, mais votre médecin ou votre infirmier/ère doit être informé de votre allergie avant de décider si vous ou votre enfant devez recevoir Bexsero.

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de Bexsero chez les adultes de plus de 50 ans. Il existe des données limitées sur l’utilisation de Bexsero chez les patients atteints de maladies chroniques ou présentant un système immunitaire affaibli. Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli (par exemple, suite à l’utilisation d’un traitement immunosuppresseur, à une infection par le VIH ou à des anomalies congénitales du système de défense naturel de l’organisme), il est possible que l’efficacité de Bexsero soit réduite.

Comme pour tout vaccin, Bexsero ne protège pas toujours à 100 % toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments et Bexsero

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.

Bexsero peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae de type b, polio, hépatite B, pneumocoques, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et méningocoque C. Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère pour plus d’informations.

En cas d’administration avec d’autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans des sites distincts.

Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous inviter à administrer à votre enfant des médicaments destinés à faire baisser la fièvre pendant et après la vaccination avec Bexsero. Cela permettra de réduire certains des effets indésirables de Bexsero.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte demandez conseil à votre médecin avant l’administration de Bexsero. Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination avec Bexsero si vous êtes exposée à un risque d’infection méningococcique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bexsero n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Bexsero contient du chlorure de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il sera injecté dans un muscle, généralement celui de la cuisse chez le nourrisson ou du haut du bras chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte.

Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.

Nourrissons de 2 à 5 mois

Votre enfant doit recevoir un schéma de primovaccination de trois injections, suivi d’une quatrième injection (rappel).

-La première injection doit être administrée à l’âge de 2 mois

-L’intervalle entre les injections doit être d’au moins un mois.

-Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l’âge de 12 et 15 mois. En cas de retard, la dose de rappel ne doit pas être administrée au-delà de 24 mois.

Nourrissons de 6 à 11 mois

Les nourrissons non vaccinés âgés de 6 à 11 mois doivent recevoir deux injections, suivies d’une troisième (rappel).

-L’intervalle entre les injections doit être d’au moins deux mois.

-Une troisième injection (rappel) sera administrée au cours de la deuxième année de vie, au moins 2 mois après la deuxième injection.

Enfants de 12 à 23 mois

Les enfants de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections, suivies d’une troisième (rappel).

-L’intervalle entre les injections doit être d’au moins deux mois.

-Une troisième injection (rappel) sera administrée entre 12 et 23 mois après la deuxième injection.

Enfants de 2 à 10 ans

Les enfants de 2 à 10 ans doivent recevoir deux injections.

-L’intervalle entre les injections doit être d’au moins deux mois.

Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes

Les adolescents (à partir de 11 ans) et adultes doivent recevoir deux injections.

-L’intervalle entre les injections doit être d’au moins un mois.

Adultes de plus de 50 ans

Il n’existe aucune donnée sur les adultes de plus de 50 ans. Demandez à votre médecin si Bexsero est susceptible de vous être bénéfique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Bexsero, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque Bexsero vous est administré ou à votre enfant, les effets indésirables très fréquents (pouvant atteindre plus de 1 personne sur 10) susceptibles de survenir (toutes tranches d’âge confondues) sont les suivants :

-douleur/sensibilité au point d’injection, rougeur cutanée au site d’injection, gonflement cutané au site d’injection, dureté cutanée au site d’injection.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir après l’administration de ce vaccin.

Nourrissons et enfants (jusqu’à l’âge de 10 ans)

Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

-fièvre (≥ 38 °C)

-perte de l’appétit

-sensibilité au toucher ou inconfort au site d’injection (y compris sensibilité sévère du site d’injection définie par des pleurs lors d’un mouvement du membre ayant reçu l’injection)

-douleurs articulaires

-éruption cutanée (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel)

-somnolence

-irritabilité

-pleurs inhabituels

-vomissements

-diarrhée

-céphalées

Fréquent (peuvent concerner 1 personne sur 10)

-éruption cutanée (nourrissons et enfants entre 2 et 10 ans)

Peu fréquent (peuvent concerner 1 personne sur 100)

-forte fièvre (≥ 40 °C)

-convulsions (y compris convulsions fébriles)

-vomissements (après le rappel)

-sécheresse cutanée

-pâleur (rare après le rappel)

Rare (peuvent concerner 1 personne sur 1 000)

-maladie de Kawasaki pouvant présenter des symptômes tels qu’une fièvre persistant plus de cinq jours, accompagnée d’un éruption cutanée sur le tronc et parfois suivie d’une desquamation des mains et des doigts, d’un gonflement des ganglions du cou et d’une rougeur des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue

-éruption avec démangeaisons, éruption cutanée

Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes

Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

-douleur au point d’injection entraînant une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales

-douleurs articulaires et musculaires

-nausées

-malaise

-céphalées

Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :

Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement sévère des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant engendrer des difficultés à avaler), difficulté à respirer avec respiration sifflante ou toux, éruption cutanée, perte de conscience et pression artérielle très basse.

Collapsus (apparition soudaine d’une faiblesse musculaire), perte d’attention ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau chez les jeunes enfants.Sensation d’évanouissement ou évanouissement.

Fièvre (chez les adolescents à partir de 11 ans et chez les adultes).

Ampoules au point d’injection ou autour du site d'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou

àvotre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez

àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver BEXSERO

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

 

Ce que contient Bexsero

 

Une dose (0,5 ml) contient :

 

Substances actives :

 

Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B

50 microgrammes

Protéine1, 2, 3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B

50 microgrammes

Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B

50 microgrammes

Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B

25 microgrammes

souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l’ensemble des protéines

 

contenant l’antigène PorA P1.42

 

1produites sur des cellules de E. coli par la technique de l’ADN recombinant

2Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al3+).

3NHBA (antigène de liaison à l’héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)

Autres composants :

chlorure de sodium, histidine, saccharose et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur le sodium et le latex).

Qu’est-ce que Bexsero et contenu de l’emballage extérieur

Bexsero est une suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d’un capuchon d’embout protecteur

(caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.

Boîtes de 1 ou 10 seringues.

La suspension est un liquide blanc opalescent.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Sienne

Italie.

Fabricant :

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Sienne)

Italie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pendant la conservation, un léger dépôt blanchâtre peut être observé dans la seringue préremplie contenant la suspension.

Avant utilisation, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d’obtenir une suspension homogène.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration. En présence de particules étrangères et/ou d’un changement de l’aspect physique, ne pas administrer le vaccin. Si l’emballage contient deux aiguilles de longueur différente, choisir l’aiguille adéquate qui permettra une administration en intramusculaire.

Ne pas congeler.

Bexsero ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

Si l’administration concomitante d’autres vaccins s’avère nécessaire, ils doivent être administrés dans des sites d’injection différents.

Veiller à n’injecter le vaccin que par voie intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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