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Binocrit (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Binocrit

époétine alfa

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Binocrit. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Binocrit.

Qu’est-ce que Binocrit?

Binocrit est une solution pour injection. Il est disponible en seringues préremplies contenant 1 000 à 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l’époétine alfa.

Binocrit est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Binocrit est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»). Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo. Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.

Dans quel cas Binocrit est-il utilisé?

Binocrit est utilisé pour:

traiter l’anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d’autres problèmes rénaux;

traiter l’anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;

accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d’anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l’intervention (transfusion sanguine autologue);

réduire le besoin de transfusions sanguines chez l’adulte souffrant d’anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu’une opération de la hanche. Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, qui n’ont pas accès à un programme de prélèvement autologue avant l’intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Binocrit est-il utilisé?

Le traitement par Binocrit doit être initié sous le contrôle d’un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l’une des pathologies pour lesquelles le médicament est utilisé. Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés avant le traitement pour s’assurer qu’ils ne présentent pas de carence, et une supplémentation en fer doit être apportée pendant toute la durée du traitement.

Binocrit est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité. L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou son soignant s’ils ont reçu une formation appropriée. La dose et la fréquence d’injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de la réponse du patient.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou recevant une chimiothérapie, les taux d’hémoglobine doivent être maintenus dans l’intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants). L’hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l’oxygène dans tout l’organisme. Pour ces patients, il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.

Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Binocrit agit-il?

Le principe actif de Binocrit, l’époétine alfa, est une copie d’une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l’hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L’érythropoïétine est produite par les reins. Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l’anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine, ou par une réponse insuffisante de l’organisme à l’érythropoiétine produite naturellement. Dans ces cas, l’époétine alfa est utilisée pour remplacer l’hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges. L’époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d’augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d’une perte de sang.

Quelles études ont été menées sur Binocrit?

Binocrit a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Eprex/Erypo. Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d’une étude principale portant sur 479 patients souffrant d’une anémie causée par des troubles rénaux. Tous les patients avaient été traités par injection d’Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo. Le principal critère d’évaluation de

l’efficacité était la modification des taux d’hémoglobine entre le début de l’étude et la période d’évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29. La société a également présenté les résultats d’une étude comparant les effets de Binocrit injecté sous la peau à ceux d’Eprex/Erypo chez

114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie.

Une étude supplémentaire a examiné les effets de Binocrit en administration sous-cutanée chez 416 patients atteint d'insuffisance rénale chronique.

Quel est le bénéfice démontré par Binocrit au cours des études?

Binocrit s’est avéré aussi efficace qu’Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.

Dans l’étude menée chez des patients souffrant d’anémie causée par des troubles rénaux, les patients ayant changé de traitement pour prendre Binocrit ont maintenu leurs taux d’hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre Eprex/Erypo. L’étude menée chez des patients sous chimiothérapie a montré que Binocrit s’est avéré aussi efficace qu’Eprex/Erypo lorsqu’il était injecté sous la peau.

L'étude portant sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré que Binocrit était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Binocrit?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Binocrit (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, pyrexie (fièvre) et maux de tête. Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Binocrit, voir la notice.

Binocrit ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:

patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;

patients souffrant d’hypertension qui n’est pas contrôlée;

patients subissant une intervention chirurgicale ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots sanguins.

Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées. Il ne doit pas être administré aux patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents. Pour une description complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Binocrit a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l’UE, Binocrit présente un profil de qualité, de sécurité et d’efficacité comparable à celui d'Eprex/Erypo. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Binocrit.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Binocrit est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Binocrit, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Binocrit:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Binocrit, le 28 août 2007.

L’EPAR complet relatif à Binocrit est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Binocrit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.

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