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Biograstim (filgrastim) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBiograstim
Code ATCL03AA02
Substancefilgrastim
FabricantAbZ-Pharma GmbH

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du principe actif d’origine biologique

SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5

08409 Vilnius Lituanie

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Allemagne

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCEautoriséET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

plus

 

n'est

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le arché soumettra des rapports périodiques actualisés de

 

 

médicament

sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour

l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et

publiée sur le portail web européen des édicaments.

D.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

 

EFFICACE DU MÉDICAMENT

 

Ce

 

Plan de gestion d s risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

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