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Blitzima (rituximab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBlitzima
Code ATCL01XC02
Substancerituximab
FabricantCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A.FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique

CELLTRION Inc.,

20 Academy-ro 51 beon-gil,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHE

Rapports périodiques actualisésde sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

L’information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d’administration.

Mesures additionnellesde minimisation du risque

Indications hors oncologie :

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Blitzima ont reçu les éléments suivants :

Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient

L’information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :

La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles

La nécessité de vérifier, avant le traitement par Blitzima, la présence d'infections, d’immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue

La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Blitzima

Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer

La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l’un d’eux

La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion

L’information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :

Informations détaillées sur le risque d’infections et de LEMP

Informations sur les signes et symptômes d’infections, notamment de LEMP, et la nécessité

 

de contacter immédiatement leur médecin s’ils éprouvent l’un d’eux

L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant

Information sur la Carte de Surveillance du Patient

La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Blitzima, doit contenir les éléments suivants :

La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement

Mise en garde sur le risque d’infections et de LEMP, y compris leurs symptômes

La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes

Indications en oncologie :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Blitzima ont reçu les éléments suivants :

Information sur le produit Information pour le Médecin

L’information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :

L’information pour le Médecin et l’information pour le Patient doivent être validées par l’autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l’emballage intérieur.

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