French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blitzima (rituximab) – étiquetage - L01XC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBlitzima
Code ATCL01XC02
Substancerituximab
FabricantCelltrion Healthcare Hungary Kft.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion

Rituximab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 flacon contient 500 mg de rituximab.

1 mL contient 10 mg de rituximab.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL

1 flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après dilution.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Hongrie

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/17/1205/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion

Rituximab

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après dilution

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

(10 mg/mL)

500 mg / 50 mL

6.AUTRES

TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE

Carte de Surveillance des patients traités par Blitzima dans les maladies hors oncologie

Pourquoi ai-je reçu cette carte ?

Ce médicament peut vous rendre plus susceptible de développer des infections. Cette carte vous informe sur :

Ce que vous devez savoir avant de recevoir Blitzima

Quels sont les signes d’une infection

Que faire si vous pensez développer une infection

Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.

Que dois-je faire avec cette carte ?

Gardez cette carte avec vous tout le temps – par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.

Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Blitzima.

Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Blitzima. En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le traitement.

Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?

Vous ne devez pas recevoir Blitzima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous êtes traité ou avez été traité par le passé par des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire, comme une chimiothérapie.

Quels sont les signes d’une infection ?

Recherchez les signes possibles d’infection suivants :

Fièvre ou toux persistante

Que dois-je savoir d’autre ?

Rarement, Blitzima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Celle-ci peut être fatale.

Les signes de LEMP comprennent :

Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée

Perte d’équilibre ou un changement dans votre façon de marcher ou parler

Diminution de la force ou faiblesse d’un côté de votre corps

Trouble ou perte de la vision.

Si vous présentez un de ces signes, informez immédiatement votre médecin ou un infirmier/ère. Vous devez aussi les informer de votre traitement par Blitzima.

puis-je avoir d’autres informations ?

Voir la notice de Blitzima pour plus d’informations.

Date de début de traitement et coordonnées

Date de la perfusion la plus récente:_______

Date de la première perfusion:____________

Nom du patient:_______________________

Nom du médecin:_____________________

Coordonnées du médecin:_______________

Assurez-vous d’avoir la liste de l’ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d’un professionnel de santé

Si vous avez des questions sur les informations contenues dans cette carte, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Perte de poids

Douleur sans vous être blessé

Se sentir mal ou sans énergie.

Si vous présentez un de ces signes, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère

Vous devez aussi les informer de votre traitement par Blitzima

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés