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Blitzima (rituximab) – Notice - L01XC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBlitzima
Code ATCL01XC02
Substancerituximab
FabricantCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Notice : information du patient

Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1.Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Blitzima

3.Comment utiliser Blitzima

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Blitzima

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Blitzima ?

La substance active contenue dans Blitzima est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il est conçu pour se fixer sur certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsqu’il se fixe à la surface de cette cellule, le rituximab provoque sa destruction.

Dans quel cas Blitzima est-il utilisé ?

Blitzima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte. Votre médecin peut vous prescrire Blitzima dans le traitement du :

a)Lymphome non-hodgkinien

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte les lymphocytes B.

Blitzima peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés

« chimiothérapie ».

Lorsque le traitement fonctionne, l’utilisation de Blitzima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

b)Leucémie lymphoïde chronique

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La LLC affecte les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La propagation de ces lymphocytes B anormaux est responsable des symptômes que vous pouvez présenter. Blitzima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules.

c)Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique

Blitzima est utilisé pour le traitement d’induction de la rémission de la granulomatose avec

polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.

La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d’inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelées lymphocites B, sont impliquées dans ces affections.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Blitzima

Ne pas prendre Blitzima si :

vous êtes allergique au rituximab, à d’autres protéines similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

vous avez actuellement une infection active sévère

vous avez une faiblesse du système immunitaire.

si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique.

Vous ne devez pas recevoir Blitzima si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré.

Avertissements etprécautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré si :

vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite. Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Blitzima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement

surveillés par le médecin afin de déceler des signes d’infection.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Blitzima. Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Blitzima.

Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique, prévenez également votre médecin :

si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées

par Blitzima aidant à combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Blitzima. Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.

si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Blitzima ou dans les mois suivant son administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir Blitzima.

Enfants et adolescents

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans. Cela est dû au fait que peu d’informations sont disponibles sur l’utilisation de Blitzima chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Blitzima

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans

ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû au fait que Blitzima peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Blitzima agit.

En particulier, indiquez à votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle. Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Blitzima. Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression

 

artérielle pendant qu’ils recevaient Blitzima.

si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire – par exemple une

 

chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière. Cela est dû au fait que Blitzima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Blitzima. Vous devez également continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Blitzima.

N’allaitez pas pendant votre traitement par Blitzima. De même, n’allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Blitzima. Ceci est dû au fait que Blitzima peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de Blitzima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n’est pas connu.

3.Comment utiliser Blitzima ?

Comment le médicament est-il administré ?

Blitzima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.

Vous recevrez toujours Blitzima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Médicaments administrés avant chaque traitement parBlitzima

Avant que Blitzima ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

a)

Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien

Si vous recevez Blitzima seul

 

Blitzima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés

 

avec Blitzima sont possibles.

Si vous recevez Blitzima associé à une chimiothérapie

 

Blitzima vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement

 

administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

Si vous répondez bien au traitement, Blitzima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.

Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

b)Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique

Lors de votre traitement par Blitzima en association à une chimiothérapie, vous recevrez Blitzima tous les 28 jours jusqu’à ce que vous ayez reçu 6 doses. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Blitzima. Votre médecin décidera si vous devez recevoir d’autres traitements en parallèle.

c)Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite

microscopique

Le traitement par Blitzima comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d’intervalle. Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Blitzima. Le corticoïde administré par voie orale peut être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements. Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Si vous avez une maladie cardiaque ou un angor préexistant, ces réactions liées à la perfusion pourraient s’aggraver. Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par Blitzima si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’infection, notamment :

fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision – ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une

issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Blitzima. Il s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d’infection urinaire ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Réactions cutanées

Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente. Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.

Les autres effets indésirables comprennent :

a)Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections bactériennes ou virales, bronchite

diminution du nombre de globules blancs, parfois accompagnée de fièvre, ou diminution du nombre de cellules sanguines dénommées « plaquettes »

mal au cœur (nausées)

chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête

diminution de l’immunité – à cause de la diminution des concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections

fongiques, infections d’origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines

réactions allergiques (hypersensibilité)

taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une enzyme nommée « lactate déshydrogénase (LDH) »,

diminution des concentrations de calcium dans le sang

sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements,

fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher

agitation, difficultés d’endormissement

très forte rougeur sur le visage et d’autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins

sensation de vertige ou anxiété

augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)

bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille

problèmes cardiaques – tels que crise cardiaque et irrégularité ou rapidité des battements cardiaques

augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)

contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal

vomissements, diarrhée, douleurs de l’estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion

problèmes liés à l’alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids

urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes

problèmes musculaires – notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou

 

articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque

gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux

défaillance multiviscérale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques

• altération de l’humeur et perte d’intérêt ou d’entrain à faire les choses, sensation de nervosité

problèmes de goût – notamment changement du goût des aliments

problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine)

asthme, quantité insuffisante d’oxygène atteignant les organes corporels

gonflement de l’estomac

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

augmentation à court terme de la quantité de certains types d’anticorps dans le sang

(dénommés immunoglobulines – IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses

• des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage

une insuffisance cardiaque

une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés

insuffisance respiratoire

lésion de la paroi intestinale (perforation)

problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic

vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

une insuffisance rénale

perte de vue sévère

Non connue (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :

réduction du taux de globules blancs n’apparaissant pas immédiatement

réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas

perte de l’audition, perte d’autres sens

b)Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la

miction), rhumes et infections herpétiques

réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu’à 24 heures après la perfusion

diarrhées

toux ou essoufflement

saignements de nez

augmentation de la pression artérielle

douleurs des articulations ou du dos

contractions musculaires ou tremblements

sensation de vertiges

tremblements (souvent dans les mains)

difficulté à dormir (insomnie)

gonflement des mains ou des chevilles

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

indigestion

constipation

éruption cutanée, comprenant acné ou boutons

bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau

nez bouché

muscles tendus ou douloureux

douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds

faible nombre de globules rouges (anémie)

faible nombre de plaquettes dans le sang

une augmentation de la quantité de potassium dans le sang

modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu’habituellement

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

des réactions cutanées sévères à type de cloques, qui peuvent menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les

muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

la réapparition d’une ancienne infection par le virus de l’hépatite B

Blitzima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Blitzima

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Blitzima

La substance active de Blitzima est le rituximab. Le flacon contient 500 mg de rituximab.

Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de rituximab.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Blitzima et contenu de l’emballage extérieur

Blitzima est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en verre. Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Hongrie

Fabricant

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni

Et

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

България

Lietuva

EGIS Bulgaria EOOD

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Teл.: + 359 2 987 6040

Tel: +370 5 231 4658

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

România

Polska

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel: + 40 21 412 0017

Tel.: + 48 22 417 9200

Latvija

Slovenija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +371 67613859

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 3240 9422

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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