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Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Notice - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBondenza (Ibandronic Acid Roche)
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantRoche Registration Ltd.

Notice : information de l'utilisateur

Bondenza150 mg comprimés pelliculés

Acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ? :

 

 

autorisé

5.

Comment conserver Bondenza

 

 

Comment planifier la prise de Bondenza une fois par mois ?

 

avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel

1.

Qu’est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenz

3.

Comment prendre Bondenza

 

 

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

plus

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

 

 

 

1.

Qu’est-ce que Bondenza et dans quel cas

-il utilisé ?

 

 

médicament

n'estappelée bisphosphonates. Il contient la substance

Bondenza appartient à une classe de

active : acide ibandronique.

Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des fe es qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Bondenza peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des Ceos ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand. Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

-insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D

-tabagisme ou consommation excessive d’alcool

-pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps)

-antécédents familiaux d’ostéoporose

Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment :

-un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,

-la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge,

-ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza ?

Ne prenez pas Bondenza

-Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants, contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage)tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler.

-Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes).

-Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles prennent Bondenza. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bondenza :

-

Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

-

Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

autorisé

 

-

Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digest fs.

-

Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une inte vention dentaire,

 

prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bondenza.

 

Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, pe vent survenir, en particulier si vous

n’avez pas bu un grand verre d’eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a

suivi la prise de Bondenza. Si vous développez ces symp ômes,plusarrêtez de prendre Bondenza et

consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

n'est

Ne donnez

 

 

Autres

 

 

 

Informez

 

 

 

prendre

 

 

 

-

Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium, car ils

 

peuvent possiblement influencer les effets de Bondenza.

-

 

médicament

 

L’acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS)Ce(dont l’ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l’estomac et l’intestin. C’est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie Bondenza). Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires

pendant que vous utilisez Bondenza.

Après avoir avalé votre comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l’indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.

Bondenza avec les aliments et boissons

Ne prenez pas Bondenza avec des aliments. Bondenza est moins efficace s’il est pris avec des aliments.

Vous pouvez boire de l’eau mais pas d’autres boissons (voir 3. Comment prendre Bondenza).

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Il pourra être nécessaire d’arrêter l’allaitement pour prendre Bondenza.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bondenza contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Bondenza ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle de Bondenza est d’un comprimé une fois par mois.

Prise du comprimé une fois par mois

Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de

Bondenza jusqu’à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation.

-

 

autorisé

Prenez un comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois.

-

Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez e

facilement pour prendre votre

 

 

er

 

comprimé de Bondenza : soit une date fixe (par exemplusle le 1 de chaque mois) ou le même jour

-Prenez votre comprimé de Bondenza au moinsn'est6 heures après votre dernière prise d’aliments ou de boissons à l’exception de l’ au .

-Prenez votre comprimémédicamentde Bondenza

-le matin après vous être l vé ,

-avant d’avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)

-Avalez votre comprimé avec un grand verre d’eau (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml).

Ne prenez pas votre comprimé avec de l’eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson. En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium

dans l’eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d’utiliser de l’eau en bouteille faiblement minéralisée.Ce

-Avalez votre comprimé entier — ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.

-Pendant l’heure qui suit la prise de votre comprimé

-ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage

-ne mangez rien

-ne buvez rien (sauf de l’eau en cas de besoin)

-ne prenez aucun autre médicament

-Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée. Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.

Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.

Poursuite du traitement par Bondenza

Il est important de continuer à prendre Bondenza chaque mois, aussi longtemps que votre médecin

vous l’a prescrit.

autorisé

 

Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement vous continuez à prendre votre comprimé chaque mois.

Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n’auriez dû

Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.

Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas — dans ce cas, Bondenza pourrait irriter votre

œsophage.

plus

 

Si vous oubliez de prendre Bondenza

Si vous devez prendre votre proch in comprimé dans 1 à 7 jours …

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bondenza le matin du jour prévu, ne prenez pas un

 

n'est

comprimé plus tard dans la journée. Mais, co sultez votre calendrier pour trouver quand les

prochaines prises sont prévues :

 

médicament

 

Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.

Si vous devez prCendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …

Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.

Ne prenez jamais 2 comprimés de Bondenza au cours de la même semaine.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

éruption cutanée. Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler. Vous avez peut être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de l’œsophage.

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

 

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des

difficultés à respirer.

 

douleur et inflammation oculaire prolongées

 

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous

 

avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

autorisé

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.plus

Autres effets indésirables possibles: n'est

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

maux de tête

brûlures d’estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l’estomac ou douleur abdominale (peut-être due à une inflammation de l’estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)

crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres

 

 

médicament

Peu fréquents (touchent moins ’une personne sur 100)

vertiges

 

flatulences (sensation de ballonnement)

Ce

 

douleur dorsale

 

sensations de fatigue et d’épuisement

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

inflammation du duodenum (première partie de l’intestin) causant des douleurs à l’estomac

urticaire

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5.Comment conserver Bondenza?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bondenza

-La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

-Les autres composants sont :

noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide autorisé

stéarique, silice colloïdale anhydre

pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, mac gol 6000

Qu’est-ce que Bondenza et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Bondenza sont de couleur blanche à blanc ca é, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’a tre face. Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.

 

n'est

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.plus

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

médicament

 

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Royaume Uni

Fabricant Ce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Ireland

 

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

 

 

médicament

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

 

 

Roche a/s

 

 

c/o Icepharma hf

 

Tel: +354 540 8000

 

Italia

 

 

Roche S.p.A.

Ce

 

Kύπρος

 

Tel: +39 - 039 2471

 

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 -6 7 039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Tel: +48 - 22 345 18 88

Roche Polska Sp.autoriséz .o.

Portugal

Roche Farmacêutica Q ímica, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Româniaplus

Roche România S.R.L.

n'estTel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE)

COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONDENZA UNE FOIS PAR MOIS ?

La posologie de Bondenza est d’un comprimé une fois par mois. Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement :

-soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois)

-ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel aux dates de prise choisies.

Une fois que vous avez pris votre comprimé, cochez la case sur l’étiquette correspondante.

 

 

 

 

autorisé

ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL

Comprimé mensuel

Comprimé mensuel

 

plus

 

Comprimé men uel

Bondenza

Bondenza

Bondenza

 

 

 

n'est

 

 

Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

 

Notice : information de l'utilisateur

Bondenza 3 mg solution injectable

Acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice..

Que contient cette notice ?:

 

1.

Qu’est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondenza

3.

Comment recevoir Bondenza

autorisé

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

5.

Comment conserver Bondenza

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

 

 

1.

Qu’est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé ?

 

 

plus

 

Bondenza appartient à une classe de médicaments app lée bisphosphonates. Il contient la substance active : acide ibandronique.

Bondenza peut inversermédicamentla perte osseuse en empêchann'estune plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femm s qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne

ressentent pas de différence. Bondenza peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres ais pas pour la hanche.

Bondenza 3 mg solution injectable seringue pré-remplie se présente sous forme d’une solution pour injection intraveineuse par un professionnel de santé. Ne pratiquez pas vous-même l’injection de Bondenza.

Bondenza vousCeest pr scrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand. Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

-insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D

-tabagisme ou consommation excessive d’alcool

-pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps)

-antécédents familiaux d’ostéoporose

Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment :

-un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,

-la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge,

-ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondenza ? Ne recevez jamais Bondenza

-Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

-Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

autorisé

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles tilisent Bondenza. Adressez-

vous à votre médecin avant de recevoir Bondenza :

 

-

Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, u si vous avez été

 

dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.

-

Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

-

Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par

 

Bondenza. Si vous n’êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer

 

votre médecin.

 

-

Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire,

 

n'est

 

-

prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bondenza.plus

 

Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter

votre apport quotidien en liquides.

Des cas de réaction allergiquemédicamentgrave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une

sensation de gorge serrée, un gonfle de la langue, des vertiges, une sensation de perte de

conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir la rubrique 4).

Enfants et adolescents

Bondenza ne doitCepas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bondenza

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Bondenza ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être. Si vous allaitez, vous devrez arrêter l’allaitement pour recevoir Bondenza.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bondenza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.

3.Comment recevoir Bondenza ?

La posologie recommandée de Bondenza est d’une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue pré- remplie) une fois tous les 3 mois.

Bondenza doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié. Ne vous administrez pas vous-même Bondenza.

La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse. Ne pas utiliser un site d’injection autre que la veine.

Poursuite du traitement par Bondenza

Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n’êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.

Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Bondenza que vous n’auriez dû

autorisé

Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang. Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.

Si vous oubliez une injection de Bondenza

n'est

plus

Vous devez demander un rendez-vous à votre méd cin ou à votre infirmier/ère afin qu’il ou elle vous

administre Bondenza aussitôt que possible. Ensuit , r tournez chez votre médecin ou infirmier/ère afin

qu’il ou elle vous administre votre prochaine injection trois mois après la dernière.

infirmier/ère ou à un médicament

4.

Effets indésirables éventuels

 

Comme tous les médicaments,

peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un édecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

symptômesCede type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

éruption cutanée. Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :
• urticaire

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

maux de tête

douleur à l’estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation

douleur musculaire, articulaire ou dorsale

sensation de fatigue et d’épuisement

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

• inflammation d’une veine

• douleur ou blessure au site d’injection

• douleur osseuse

• sensation de faiblesse

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecinautorisévotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5.Comment conserver Bondenza?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.plus

Pas de précautions particulières de conservation. n'est

N’ utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bond médicamentnza

-

La substance active est l’acide ibandronique. Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide

 

ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.

-

Ce

Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et

eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Bondenza et contenu de l’emballage extérieur

Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide. Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution. Bondenza est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxembu g

N.V. Roche S.A.

 

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

autorisé

България

 

Magyarország

 

 

Рош България ЕООД

 

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

 

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

 

Malta

plus

 

 

 

 

Roche s. r. o.

 

(S United Kingdom)

Tel: +420 - 2 20382111

n'est

 

 

 

médicament

 

 

Danmark

Nederland

 

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Norge

 

 

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Österreich

 

 

 

Roche Eesti OÜ

 

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 112Ce401

 

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

 

Polska

 

 

Roche (Hellas) A.E.

 

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

 

Portugal

 

Faes Farma, S.A.

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 – 94 481 83 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

 

România

 

Roche

 

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

 

Roche S.p.A.

Roche Oy

 

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

 

 

autorisé

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

plus

 

Tel: +370 5 2546799

n'est

 

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée

 

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Ce

médicament

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’information. Administration de Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :

Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.

La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l’administration par voie intraveineuse. Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.

Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions

 

autorisé

contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres

médicaments administrés par voie intraveineuse. Lorsque Bondenza est admin

tré par l'intermédiaire

d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une

lution saline

isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).

 

 

Dose oubliée:

D’après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthés . D ns des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calc um, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s’avérer n cessaire.

En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possib e. Les injections suivantes devront ensuite

être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.

Surdosage :

 

 

plus

 

 

 

On ne dispose pas d’informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par

Bondenza.

médicament

n'est

 

 

 

 

 

 

Conseil d’ordre général:

Comme les autresCebisphosphonates injectables, Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré- remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.

L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondenza. Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.

Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d’entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.

La seringue, l’aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.

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