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Bonviva (ibandronic acid) – étiquetage - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBonviva
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantRoche Registration Ltd.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Bonviva 150 mg comprimés pelliculés

Acide ibandronique

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Le comprimé contient également du lactose. Se reporter à la notice pour plus d'informations

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés 1 comprimé pelliculé 3 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation

1 comprimé une fois par mois Voie orale

1er mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 2ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 3ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés Veuillez noter la date de prise du comprimé

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/03/265/003 1 comprimé pelliculé

EU/1/03/265/004 3 comprimés pelliculés

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Bonviva 150 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Bonviva 150 mg comprimés pelliculés

Acide ibandronique

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Roche Registration Ltd.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Bonviva 3 mg solution injectable

Acide ibandronique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d'informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 seringue pré-remplie + 1 aiguille

4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intraveineuse uniquement

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/03/265/005 1 seringue pré-remplie

EU/1/03/265/006 4 seringues pré-remplies

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRE-REMPLIE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Bonviva 3 mg solution injectable

Acide ibandronique

Voie IV uniquement

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 mg/3 ml

6.AUTRES

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