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Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – étiquetage - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBrimica Genuair
Code ATCR03AL05
Substanceaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
FabricantAstraZeneca AB

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Brimica Genuair 340/12 microgrammes poudre pour inhalation

Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque dose délivrée contient 396 microgrammes de bromure d’aclidinium (équivalent à

340 microgrammes d’aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également: Lactose

Voir la notice pour plus d’informations

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 inhalateur contenant 30 doses

1 inhalateur contenant 60 doses

3 inhalateurs contenant 60 doses chacun

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie inhalée

Lire la notice de l’emballage avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

À utiliser dans les 60 jours suivant l’ouverture de l’emballage.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver l’inhalateur Genuair protégé à l’intérieur de l’emballage scellé jusqu’au début de la période d’administration.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

AstraZeneca (AstraZeneca logo)

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/963/001

1 inhalateur contenant 60 doses

 

EU/1/14/963/002

3 inhalateurs contenant 60 doses

chacun

EU/1/14/963/003

1 inhalateur contenant 30 doses

 

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

brimica genuair

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

EMBALLAGE EN ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Brimica Genuair 340/12 microgrammes poudre pour inhalation

Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AstraZeneca (AstraZeneca logo)

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

À utiliser dans les 60 jours suivant l’ouverture de l’emballage.

4.NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>

Lot

5.AUTRES

Conserver l’inhalateur Genuair protégé à l’intérieur de l’emballage scellé jusqu’au début de la période d’administration.

[flèche] Déchirer ici

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE L’INHALATEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Brimica Genuair 340/12 microgrammes poudre pour inhalation

Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie inhalée

3. DATE DE PÉREMPTION

À utiliser dans les 60 jours suivant l’ouverture de l’emballage. EXP

4. NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 doses

60 doses

6.AUTRES

AstraZeneca (AstraZeneca logo)

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