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Bydureon (exenatide) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBydureon
Code ATCA10BX04
Substanceexenatide
FabricantAstraZeneca AB

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Exenatide"

  • Byetta - exenatide

Royaume-Uni

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlande

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10BX04"

  • Byetta - A10BX04

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

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