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Byetta (exenatide) – Notice - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentByetta
Code ATCA10BX04
Substanceexenatide
FabricantAstraZeneca AB

Notice : information de l’utilisateur

Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli exénatide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta

3.Comment utiliser Byetta

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Byetta

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé

Byetta contient la substance active exénatide. C’est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).

Byetta doit être utilisé avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione ou des insulines basales ou d’action prolongée (autres médicaments du diabète). Votre médecin vous a prescrit Byetta en plus de ces autres traitements afin d’améliorer votre glycémie. Continuez à suivre cependant votre régime alimentaire et votre programme d’activité physique.

Vous êtes diabétique parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n’est plus capable d’utiliser correctement cette insuline. Le médicament contenu dans Byetta aide votre organisme à augmenter la production d’insuline lorsque votre glycémie est élevée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Byetta

N’utilisez jamais Byetta :

-Si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d’utiliser Byetta pour les points suivants :

-Utilisation de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, car un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.

-Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une affection dangereuse qui peut survenir en cas de diabète), vous ne devez pas prendre ce médicament.

-Comment injecter ce médicament. Il doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.

-Si vous avez des troubles graves dus à une vidange gastrique ralentie ou des difficultés à digérer, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. La substance active de ce médicament ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.

-Si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite) (voir rubrique 4).

-Si vous perdez du poids trop rapidement (plus de 1,5kg par semaine) parlez-en à votre médecin car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.

-Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de Byetta n’est pas recommandée. Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l’expérience avec ce médicament est limitée.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’y a pas d’expérience avec ce médicament dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Byetta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement :

-les médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 qui fonctionnent comme Byetta (ex : le liraglutide et l’exénatide à libération prolongée), car prendre ces médicaments avec Byetta n’est pas recommandé.

-les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), ex : la warfarine, car vous aurez besoin d’une surveillance supplémentaire des variations d’INR (mesure de la fluidité du sang) pendant l’initiation du traitement avec ce médicament.

Demandez à votre médecin si vous devez changer l’heure à laquelle vous prenez d’autres médicaments, car ce médicament ralentit la vidange de l’estomac et peut modifier l’effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l’estomac, par exemple :

-Les comprimés ou gélules résistants à l’acidité de l’estomac (par exemple les médicaments qui réduisent l’acidité de l’estomac (inhibiteurs de la pompe à protons)) qui ne doivent pas rester trop longtemps dans l’estomac, devraient être pris une heure avant ou quatre heures après ce médicament.

-Certains antibiotiques devraient être pris une heure avant votre injection de Byetta.

-Si certains médicaments doivent être pris au cours d’un repas, il est préférable de les prendre lors d’un repas au cours duquel ce médicament n’est pas administré.

Byetta avec des aliments

Prenez ce médicament à n’importe quel moment dans l’heure précédant le repas. (voir rubrique 3 "Comment utiliser Byetta"). Ce médicament ne doit pas être pris après votre repas.

Grossesse et allaitement

Les éventuels effets délétères de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Le passage de l’exénatide dans le lait maternel n’est pas établi. De ce fait, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de ce médicament avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).

Byetta contient du métacrésol.

Le métacrésol peut entraîner des réactions allergiques.

Byetta contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement "sans sel".

3.Comment utiliser Byetta

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière spécialisé/e dans le diabète. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète en cas de doute.

Deux dosages de Byetta sont disponibles : Byetta 5 microgrammes et Byetta 10 microgrammes. Votre médecin pourra vous demander de commencer Byetta 5 microgrammes deux fois par jour. Après l’utilisation de Byetta 5 microgrammes deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose par Byetta 10 microgrammes deux fois par jour.

Si vous avez plus de 70 ans ou que vous avez des problèmes aux reins, cela peut prendre plus de 30 jours pour que vous tolériez le dosage de Byetta à 5 microgrammes ; il est donc possible que votre médecin n’augmente pas votre dosage.

Une injection de votre stylo prérempli vous délivrera votre dose. Ne modifiez pas votre dose sans l’avis de votre médecin.

Vous devez injecter ce médicament à n’importe quel moment dans l’heure précédant le petit-déjeuner et le dîner ou avant vos deux principaux repas de la journée.

Les deux injections doivent cependant être séparées par un délai d’environ 6 heures ou plus. Ne prenez pas ce médicament après votre repas.

Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l’estomac (abdomen) ou dans le bras. Si vous utilisez Byetta et une insuline vous devez faire deux injections séparées.

Vous n’aurez pas besoin de contrôler quotidiennement votre glycémie pour sélectionner la dose de Byetta. Cependant, si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, votre médecin pourra vous demander de surveiller votre glycémie afin d’ajuster éventuellement votre dose de sulfamide ou d’insuline.

Consultez le manuel d’utilisation de votre stylo Byetta.

Votre docteur ou votre infirmier/ère doit vous donner les instructions pour injecter correctement Byetta avant de l’utiliser pour la première fois.

Les aiguilles des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées avec le stylo Byetta. Les aiguilles ne sont pas fournies.

Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la après chaque injection. Ce médicament vous a été personnellement prescrit ; ne partagez jamais votre stylo avec qui que ce soit.

Si vous avez utilisé plus de Byetta que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. L’utilisation d’une dose trop importante de ce médicament peut entraîner des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes révélateurs d’une diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser Byetta

Si vous oubliez une dose de ce médicament, ne prenez pas cette dose et prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double ou n’augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Byetta

Si vous pensez devoir arrêter d’utiliser ce médicament, consultez votre médecin avant. Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez d’utiliser ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rarement rapportées (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants

Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème)

Eruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge

Difficultés à avaler

Urticaire et difficultés à respirer

Des cas d’inflammations du pancréas (pancréatite) ont été observés (fréquence indéterminée) chez les patients recevant ce médicament. Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez ce

médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.

ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’il s’agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients),

des vomissements,

diarrhées

hypoglycémie

Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir très fréquemment. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline lorsque vous utilisez ce médicament. Les signes et les symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

des vertiges

des maux de tête

une nervosité

une constipation

une douleur abdominale

des ballonnements

une indigestion

des démangeaisons (avec ou sans éruption cutanée)

une flatulence (des gaz)

une augmentation de la transpiration

une perte d’énergie et de force

des brûlures d’estomac

une diminution de l’appétit

Ce médicament peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids. Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

une diminution de la fonction rénale

une déshydratation, généralement associée à des nausées, vomissements et/ou diarrhées

un goût inhabituel dans la bouche,

des rots,

des réactions au site d’injection (rougeurs).

une somnolence

une chute de cheveux

une perte de poids

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000):

une obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)

Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Des modifications de l’INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque Byetta était associé à la warfarine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement

via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Byetta

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 ºC). Pendant son utilisation, gardez votre stylo à une température ne dépassant pas 25°C pendant 30 jours. Jetez le stylo Byetta usagé après 30 jours, même s’il reste du produit dans le stylo.

Replacez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Jetez tout stylo Byetta qui a été congelé.

Ne pas utiliser ce médicament, si vous remarquez des particules dans la solution, ou si celle-ci est trouble ou colorée.

Ne pas conserver le stylo avec l’aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée dessus, ceci peut entraîner l’écoulement de produit du stylo ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Byetta

-La substance active est l’exénatide.

-Deux stylos préremplis sont disponibles. L’un est pour administrer des doses de 5 microgrammes et l’autre des doses de 10 microgrammes.

-Chaque dose de Byetta 5 microgrammes solution injectable (injection) contient 5 microgrammes d’exénatide dans 20 microlitres.

-Chaque dose de Byetta 10 microgrammes solution injectable (injection) contient 10 microgrammes d’exénatide dans 40 microlitres.

-Chaque millilitre (ml) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d’exénatide.

-Les autres composants sont : le métacrésol (44 microgrammes/dose dans Byetta

5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans Byetta 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l’acide acétique glacial, l’acétate de sodium trihydraté et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que Byetta et contenu de l’emballage extérieur

Byetta est une solution limpide et incolore (solution injectable) contenue dans une cartouche en verre dans un stylo. Vous ne pouvez plus réutiliser le stylo lorsqu’il est vide. Chaque stylo contient

60 doses pour administrer 2 injections par jour pendant 30 jours.

Byetta est disponible en boîtes de 1 ou 3 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Royaume-Uni

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 244 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

 

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

MANUEL D’UTILISATION DU STYLO

Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (exénatide)

Rubrique 1. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA

Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique. Puis consultez la rubrique 2 « préparation ».

AVANT d’utiliser votre stylo Byetta, veuillez lire attentivement ces instructions. Lisez également la notice d’information de l’utilisateur fournie dans la boîte du stylo Byetta.

Vous devez utiliser correctement le stylo afin d’obtenir les meilleurs bénéfices de Byetta. Le non respect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager ou contaminer le stylo.

Ces instructions ne remplacent pas le dialogue avec votre médecin à propos de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des problèmes pour utiliser votre stylo Byetta, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA

Byetta doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours. Vous n’avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous.

NE PAS TRANSFÉRER LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE.

Si l’un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’utilisez pas le stylo.

Ne partagez avec personne votre stylo et vos aiguilles car cela peut entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.

L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une tierce personne formée à l’utilisation du stylo.

Les médecins, infirmier/ères ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles.

Pour une technique d’injection hygiénique, veuillez respecter les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’un nouveau stylo avant sa première utilisation.

Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.

INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D’INJECTION

Votre stylo Byetta peut être utilisé avec les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson.

Dois-je utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection ?

Oui. Ne pas réutiliser les aiguilles.

Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection. Cela permet d’éviter l’écoulement du produit, la formation de bulles d’air, l’obstruction des aiguilles et de diminuer le risque de contamination.

N’appuyez jamais sur le bouton d’injection du stylo si une aiguille n’est pas fixée sur le stylo.

Comment jeter mes aiguilles ?

Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.

CONSERVATION DE VOTRE STYLO BYETTA

Comment dois-je conserver mon stylo Byetta?

Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler. Jetez tout stylo Byetta qui a été congelé.

Au cours des 30 jours d’utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Remettre le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.

Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo Byetta ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.

Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Combien de temps puis-je utiliser un stylo Byetta ?

Utilisez le stylo Byetta seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation.

Jetez le stylo Byetta utilisé après 30 jours, même s’il contient encore du produit.

Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après):

Date de première utilisation :

Date à laquelle le stylo doit être jeté:

Ne pas utiliser Byetta après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Comment dois-je nettoyer mon stylo Byetta ?

Si nécessaire, nettoyez l’extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide.

Des particules blanches peuvent apparaître à l’extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’utilisation normale du stylo. Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’alcool.

Veuillez consulter la notice d’information de Byetta accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’informations, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Rubrique 2. PRÉPARATION

Lisez et suivez les instructions de cette rubrique uniquement après avoir lu la rubrique 1-« ce que vous devez savoir sur votre stylo Byetta ».

Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’utiliser pour la première fois. La «Préparation d’un Nouveau Stylo» ne doit être réalisée qu’une seule fois. Ne répétez pas la « Préparation d’un nouveau stylo » lors de l’utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d’utilisation.

COMPOSANTS DU STYLO BYETTA

Capuchon bleu du stylo

Cartouche Byetta

Étiquett

Fenêtre

Bague

Bouton

 

liquide

e

de

de

d’injectio

 

 

 

lecture

dosage

n

COMPOSANTS DE L’AIGUILLE

 

SYMBOLES APPARAISSANT DANS LA

(Aiguilles non fournies)

 

FENÊTRE DE LECTURE

 

 

 

la bague de dosage est prête à être tirée

 

 

 

la bague de dosage est prête à être tournée

 

 

 

sur la position de dose

 

 

 

le stylo est prêt à injecter

 

 

 

5 microgrammes (µg)

Capuchon

Capuchon Aiguille

Languette

la bague de dosage est enfoncée et le stylo

externe

interne

de papier

est prêt à être réinitialisé

PRÉPARATION D’UN NOUVEAU STYLO – NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU’UNE SEULE FOIS

ETAPE A Vérifiez le Stylo

Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.

• Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo

5 microgrammes.

Retirez le capuchon bleu du stylo.

Vérifiez l’aspect de Byetta dans la cartouche. Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque: la présence d’une petite bulle d’air dans la cartouche est normale.

ETAPE B Fixez l’Aiguille

Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.

Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.

Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE C Sélectionnez la Dose

Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la

flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre . Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’au chiffre , consultez la question 9 de la rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE D Préparez le Stylo

Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.

secondes

APPUYEZ & MAINTENEZ

Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5.

Si vous ne voyez pas un jet ou quelques gouttes de produit sortir de l’extrémité de l’aiguille, répétez les Étapes C et D.

La préparation du stylo est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l’extrémité de l’aiguille.

Remarque: Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s’écouler de l’aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE E Terminez la Préparation d’un Nouveau Stylo

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et

jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée. Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d’utilisation.

Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de Byetta.

Concernant les instructions sur la manière d’injecter votre première dose de routine, allez à l’Étape 3 de la Rubrique 3.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, consultez la question 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

Rubrique 3. UTILISATION EN ROUTINE

Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes vos injections.

ETAPE 1 Vérifiez le Stylo

Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.

Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo

5 microgrammes.

Retirez le capuchon bleu du stylo.

Vérifiez l’aspect de Byetta dans la cartouche.

Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque: La présence d’une petite bulle d’air ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.

ETAPE 2 Fixez l’Aiguille

Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.

Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.

Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE 3 Sélectionnez la Dose

Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre . Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’au chiffre , consultez la question 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 4 Injectez la Dose

Tenez le stylo fermement.

Eviter de pincer la peau fortement avant l’injection. Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.

secondes

APPUYEZ ET MAINTENEZ

Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 pour que votre dose complète soit administrée.

Maintenez la pression sur le bouton d’injection pendant que vous retirez l’aiguille de votre peau. Consultez la question 4 de la rubrique Questions Fréquemment Posées.

L’injection est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.

Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.

Remarque: Si vous observez plusieurs gouttes de Byetta sortir de l’aiguille après l’injection, c’est que le bouton d’injection n’a pas été poussé jusqu’à la butée. Consultez la question 5 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 5 Réinitialisez le Stylo

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n’a pas été administrée. Consultez les questions 5 et 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 6 Retirez et Éliminez l’Aiguille

Retirez l’aiguille après chaque injection.

Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.

Dévissez l’aiguille.

Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.

Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

ETAPE 7 Conservez votre Stylo pour la Prochaine Dose

• Conservez correctement votre stylo Byetta. (Pour plus d’information, consultez

« Conservation de votre stylo Byetta » dans la rubrique 1 de ce manuel d’utilisation)

Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l’Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.

Rubrique 4. QUESTIONS FREQUEMMENT POSÉES

1. Est-ce que je dois effectuer la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection ?

Non. La « Préparation d’un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.

L’objectif de la préparation est de s’assurer que votre stylo Byetta est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.

Si vous répétez la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n’aurez pas suffisamment de Byetta pour les 30 jours d’utilisation. La faible quantité de Byetta utilisée lors de la « Préparation d’un Nouveau Stylo » n’affectera pas la quantité de Byetta pour les 30 jours de traitement.

2. Pourquoi y-a t-il des bulles d’air dans la cartouche ?

La présence d’une petite bulle d’air est normale. Cela ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.

Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.

3. Que dois-je faire si Byetta ne sort pas de l’extrémité de l’aiguille après quatre essais lors de la « Préparation d’un Nouveau Stylo » ?

Retirez l’aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement.

Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à E de la « Préparation d’un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation. Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l’extrémité de l’aiguille, la préparation est terminée.

4. Pourquoi

est-ce que je vois des particules dans la cartouche après avoir terminé mon injection ?

Des particules ou un changement de couleur peuvent apparaître dans la cartouche après une injection.

Cela peut se produire si la peau est pincée trop fortement ou si la pression sur le bouton d’injection est relâchée avant de retirer l’aiguille de la peau.

5. Pourquoi est-ce que je vois Byetta s’écouler de mon aiguille après avoir terminé mon injection ?

Il est normal d’observer une seule goutte à l’extrémité de l’aiguille après que votre injection soit terminée. Si vous observez plusieurs gouttes:

Il se peut que vous n’ayez pas reçu votre dose complète. Ne vous injectez pas de dose supplémentaire. Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose incomplète.

Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermement et maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 (consultez l’Étape 4 de la Rubrique 3: Injection de la Dose).

6.Que signifient les flèches ?

Les flèches signifient que vous êtes prêt pour la prochaine étape. Ces flèches montrent le

sens pour tirer ou tourner la bague de dosage à l’étape suivante. Ce symbole signifie que la bague de dosage est poussée et que le stylo est prêt à être réinitialisé.

7. Comment puis-je savoir si l’injection est terminée ?

L’injection est terminée lorsque:

Vous avez fermement appuyé sur le bouton d’injection jusqu’à la butée,

et

Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en maintenant le bouton d’injection enfoncé avec l’aiguille encore dans votre peau,

et

Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.

8. Où dois-je m’injecter Byetta?

Byetta doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.

Devant Derrière

9. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer, tourner ou pousser la bague de dosage ?

Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture. Suivez les étapes décrites ci-après.

Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture:

Tirez la bague de dosage jusqu’à ce que la flèche apparaisse.

Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut pas être tournée:

Il est possible que la cartouche de votre stylo Byetta ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète. Une faible quantité de Byetta restera toujours dans la cartouche. Si la cartouche contient une faible quantité de Byetta ou si elle paraît vide, procurez-vous un nouveau stylo Byetta.

Si la flèche et une partie du chiffre sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée:

La bague de dosage n’a pas été tournée jusqu’au bout. Continuez à tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le chiffre soit au centre de la fenêtre de lecture.

Si une partie du chiffre et une partie du triangle sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée:

L’aiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée.

Fixez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que l’aiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo.

Appuyez fermement et à fond sur le bouton d’injection. Byetta doit sortir de l’extrémité de l’aiguille.

Si le triangle est présent dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être tournée:

Le bouton d’injection n’a pas été poussé à fond et une dose complète n’a pas été administrée.

Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose complète.

Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection:

oAppuyez fermement sur le bouton d’injection jusqu’à la butée. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Puis tournez la bague de

dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

oSi vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l’aiguille est peut-être bouchée. Remplacez l’aiguille et répétez l’étape ci-dessus.

Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.

Veuillez consulter la notice d’information de l’utilisateur accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’information, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

MANUEL D’UTILISATION DU STYLO

Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (exénatide)

Rubrique 1. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA

Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique. Puis consultez la rubrique 2 « préparation ».

AVANT d’utiliser votre stylo Byetta, veuillez lire attentivement ces instructions. Lisez également la notice d’information de l’utilisateur fournie dans la boîte du stylo Byetta.

Vous devez utiliser correctement le stylo afin d’obtenir les meilleurs bénéfices de Byetta. Le non respect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager ou contaminer le stylo.

Ces instructions ne remplacent pas le dialogue avec votre médecin à propos de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des problèmes pour utiliser votre stylo Byetta, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA

Byetta doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours. Vous n’avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous.

NE PAS TRANSFÉRER LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE.

Si l’un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’utilisez pas le stylo.

Ne partagez avec personne votre stylo et vos aiguilles car cela peut entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.

L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une tierce personne formée à l’utilisation du stylo.

Les médecins, infirmier/ères ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles.

Pour une technique d’injection hygiénique, veuillez respecter les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’un nouveau stylo avant sa première utilisation.

Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.

INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D’INJECTION

Votre stylo Byetta peut être utilisé avec les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson.

Dois-je utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection ?

Oui. Ne pas réutiliser les aiguilles.

Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection. Cela permet d’éviter l’écoulement du produit, la formation de bulles d’air, l’obstruction des aiguilles et de diminuer le risque de contamination.

N’appuyez jamais sur le bouton d’injection du stylo si une aiguille n’est pas fixée sur le stylo.

Comment jeter mes aiguilles ?

Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.

CONSERVATION DE VOTRE STYLO BYETTA

Comment dois-je conserver mon stylo Byetta ?

Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler. Jetez tout stylo Byetta qui a été congelé.

Au cours des 30 jours d’utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Remettre le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.

Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo Byetta ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.

Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Combien de temps puis-je utiliser un stylo Byetta ?

Utilisez le stylo Byetta seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation.

Jetez le stylo Byetta utilisé après 30 jours même s’il contient encore du produit.

Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après):

Date de première utilisation:

Date à laquelle le stylo doit être jeté :

Ne pas utiliser Byetta après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Comment dois-je nettoyer mon stylo Byetta ?

Si nécessaire, nettoyez l’extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide.

Des particules blanches peuvent apparaître à l’extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’utilisation normale du stylo. Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’alcool.

Veuillez consulter la notice d’information de Byetta accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’informations, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Rubrique 2. PRÉPARATION

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10BX04"

  • Bydureon - A10BX04

Lisez et suivez les instructions de cette rubrique uniquement après avoir lu la rubrique 1-« ce que vous devez savoir sur votre stylo Byetta ».

Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’utiliser pour la première fois. La « Préparation d’un Nouveau Stylo» ne doit être réalisée qu’une seule fois. Ne répétez pas la «Préparation d’un nouveau stylo» lors de l’utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d’utilisation.

COMPOSANTS DU STYLO BYETTA

Capuchon bleu du stylo

Cartouche Byetta

Etiquette Fenêtre

Bague

Bouton

 

liquide

de

de

d’injection

 

 

lecture

dosage

 

COMPOSANTS DE L’AIGUILLE

 

SYMBOLES APPARAISSANT DANS LA

(Aiguilles non fournies)

 

FENÊTRE DE LECTURE

 

 

 

la bague de dosage est prête à être tirée

 

 

 

la bague de dosage est prête à être

 

 

 

tournée sur la position de dose

 

 

 

le stylo est prêt à injecter

 

 

 

10 microgrammes (µg)

Capuchon

Capuchon Aiguille

Languette

la bague de dosage est enfoncée et le

externe

interne

de papier

stylo est prêt à être réinitialisé

PRÉPARATION D’UN NOUVEAU STYLO – NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU’UNE SEULE FOIS

ETAPE A Vérifiez le Stylo

Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.

Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo Byetta 10 microgrammes.

Retirez le capuchon bleu du stylo.

Vérifiez l’aspect de Byetta dans la cartouche. Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque: la présence d’une petite bulle d’air dans la cartouche est normale.

ETAPE B Fixez l’Aiguille

Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.

Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.

Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE C Sélectionnez la Dose

Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre. Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’au chiffre , consultez la question 9 de la rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation

ETAPE D Préparez le Stylo

Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.

secondes

APPUYEZ & MAINTENEZ

Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5.

Si vous ne voyez pas un jet ou quelques gouttes de produit sortir de l’extrémité de l’aiguille, répétez les Étapes C et D.

La préparation du stylo est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l’extrémité de l’aiguille.

Remarque: Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s’écouler de l’aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE E Terminez la Préparation d’un Nouveau Stylo

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée. Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d’utilisation.

Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de Byetta.

Concernant les instructions sur la manière d’injecter votre première dose de routine, allez à l’Étape 3 de la Rubrique 3.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, consultez la question 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

Rubrique 3. UTILISATION EN ROUTINE

Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes vos injections.

ETAPE 1 Vérifiez le Stylo

Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.

Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo 10 microgrammes.

Retirez le capuchon bleu du stylo.

Vérifiez l’aspect de Byetta dans la cartouche.

Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque: La présence d’une petite bulle d’air ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.

ETAPE 2 Fixez l’Aiguille

Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.

Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.

Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE 3 Sélectionnez la Dose

Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre . Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’au chiffre , consultez la question 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 4 Injectez la Dose

Tenez le stylo fermement.

Eviter de pincer la peau fortement avant l’injection. Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère

secondes

APPUYEZ ET MAINTENEZ

Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 pour que votre dose complète soit administrée.

Maintenez la pression sur le bouton d’injection pendant que vous retirez l’aiguille de votre peau. Consultez la question 4 de la rubrique Questions Fréquemment Posées.

L’injection est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.

Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.

Remarque: Si vous observez plusieurs gouttes de Byetta sortir de l’aiguille après l’injection, c’est que le bouton d’injection n’a pas été poussé jusqu’à la butée. Consultez la question 5 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 5 Réinitialisez le Stylo

Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n’a pas été administrée. Consultez les questions 5 et 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 6 Retirez et Éliminez l’Aiguille

Retirez l’aiguille après chaque injection.

Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.

Dévissez l’aiguille.

Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.

Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

ETAPE 7 Conservez votre Stylo pour la Prochaine Dose

Conservez correctement votre stylo Byetta. (Pour plus d’information, consultez

« Conservation de votre stylo Byetta » dans la rubrique 1 de ce manuel d’utilisation)

Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l’Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.

Rubrique 4. QUESTIONS FREQUEMMENT POSÉES

1. Est-ce que je dois effectuer la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection ?

Non. La « Préparation d’un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.

L’objectif de la préparation est de s’assurer que votre stylo Byetta est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.

Si vous répétez la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n’aurez pas suffisamment de Byetta pour les 30 jours d’utilisation. La faible quantité de Byetta utilisée lors de la « Préparation d’un Nouveau Stylo » n’affectera pas la quantité de Byetta pour les 30 jours de traitement.

2. Pourquoi y-a t-il des bulles d’air dans la cartouche ?

La présence d’une petite bulle d’air est normale. Cela ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.

Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.

3. Que

dois-je faire si Byetta ne sort pas de l’extrémité de l’aiguille après quatre essais lors de la « Préparation d’un Nouveau Stylo » ?

Retirez l’aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement.

Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à E de la « Préparation d’un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation. Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l’extrémité de l’aiguille, la préparation est terminée.

4. Pourquoi est-ce que je vois des particules dans la cartouche après avoir terminé mon injection ?

Des particules ou un changement de couleur peuvent apparaître dans la cartouche après une injection.

Cela peut se produire si la peau est pincée trop fortement ou si la pression sur le bouton d’injection est relâchée avant de retirer l’aiguille de la peau.

5. Pourquoi est-ce que je vois Byetta s’écouler de mon aiguille après avoir terminé mon injection ?

Il est normal d’observer une seule goutte à l’extrémité de l’aiguille après que votre injection soit terminée. Si vous observez plusieurs gouttes:

Il se peut que vous n’ayez pas reçu votre dose complète. Ne vous injectez pas de dose supplémentaire. Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose incomplète.

Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermement et maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 (consultez l’Étape 4 de la Rubrique3: Injection de la Dose).

6. Que signifient les flèches ?

Les flèches signifient que vous êtes prêt pour la prochaine étape. Ces flèches montrent le

sens pour tirer ou tourner la bague de dosage à l’étape suivante. Ce symbole signifie que la bague de dosage est poussée et que le stylo est prêt à être ré-initialisé.

7. Comment puis-je savoir si l’injection est terminée ?

L’injection est terminée lorsque:

Vous avez fermement appuyé sur le bouton d’injection jusqu’à la butée,

et

Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en maintenant le bouton d’injection enfoncé avec l’aiguille encore dans votre peau,

et

Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.

8. Où dois-je m’injecter Byetta ?

Byetta doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.

Devant Derrière

9. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer, tourner ou pousser la bague de dosage ?

Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture. Suivez les étapes décrites ci-après.

Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture:

Tirez la bague de dosage jusqu’à ce que la flèche apparaisse.

Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut pas être tournée:

Il est possible que la cartouche de votre stylo Byetta ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète. Une faible quantité de Byetta restera toujours dans la cartouche. Si la cartouche contient une faible quantité de Byetta ou si elle paraît vide, procurez-vous un nouveau stylo Byetta.

Si la flèche et une partie du chiffre sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée:

La bague de dosage n’a pas été tournée jusqu’au bout. Continuez à tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le chiffre soit au centre de la fenêtre de lecture.

Si une partie du chiffre et une partie du triangle sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée:

L’aiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée.

Fixez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que l’aiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo.

Appuyez fermement et à fond sur le bouton d’injection. Byetta doit sortir de l’extrémité de l’aiguille.

Si le triangle est présent dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être tournée:

Le bouton d’injection n’a pas été poussé à fond et une dose complète n’a pas été administrée.

Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose complète.

Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection:

oAppuyez fermement sur le bouton d’injection jusqu’à la butée. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Puis tournez la bague de

dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.

oSi vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l’aiguille est peut-être bouchée. Remplacez l’aiguille et répétez l’étape ci-dessus.

Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.

Veuillez consulter la notice d’information de l’utilisateur accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’information, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

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