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Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Cabometyx

cabozantinib

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cabometyx. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Cabometyx.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Cabometyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Cabometyx et dans quel cas est-il utilisé?

Cabometyx est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (un type de cancer du rein) précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)».

Cabometyx contient le principe actif cabozantinib.

Comment Cabometyx est-il utilisé?

Cabometyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.

Cabometyx est disponible sous la forme de comprimés (20, 40 et 60 mg). La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour. Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre leur dose de Cabometyx et pendant une heure après. La dose peut devoir être réduite ou le traitement arrêté temporairement si des effets indésirables graves ou intolérables surviennent. Le traitement est poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice est observé chez le patient ou jusqu’à ce qu’il développe des effets indésirables inacceptables. Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Cabometyx agit-il?

Le principe actif de Cabometyx, le cabozantinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase». Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases. Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, MET, AXL et RET) dans les cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour irriguer le cancer. En bloquant l'activité de ces enzymes dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.

Quels sont les bénéfices de Cabometyx démontrés au cours des études?

Cabometyx a été examiné dans une étude principale incluant 658 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par un inhibiteur VEGF. Dans l'étude, Cabometyx a été comparé à l'évérolimus, un médicament anticancéreux. Les résultats ont montré que Cabometyx est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients traités par Cabometyx vivaient en moyenne 7,4 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3,8 mois chez les patients traités par évérolimus. En outre, les résultats préliminaires indiquaient que les patients traités par Cabometyx vivaient globalement plus longtemps que les patients traités par évérolimus (une moyenne de 21,4 mois contre 16,5 mois).

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Cabometyx?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cabometyx (observés chez au moins

1 personne sur 4) sont les suivants: diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), perte d'appétit, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, qui comprend une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes des pieds), pression artérielle élevée, vomissements, perte de poids et constipation. Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: douleur abdominale (ventre), effusion pleurale (accumulation de liquide autour des poumons), diarrhée et nausées.

Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cabometyx et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Cabometyx est-il approuvé?

Pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé déjà traités, les résultats sont mauvais et il existe un besoin médical non satisfait élevé. Il a été montré que Cabometyx améliorait de façon significative la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie. Les premiers résultats indiquaient également que Cabometyx aidait les patients à vivre plus longtemps. La sécurité de Cabometyx est similaire à celle d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase utilisés dans le carcinome à cellules rénales, et les effets indésirables sont considérés comme gérables. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Cabometyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Cabometyx?

La société qui commercialise Cabometyx fournira les résultats finaux relatifs à la survie globale des patients dans l'étude principale.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Cabometyx:

L’EPAR complet relatif à Cabometyx est disponible sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Cabometyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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