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Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCabometyx
Code ATCL01XE26
Substancecabozantinib s-malate
FabricantIpsen Pharma

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

Étude d’efficacité post-autorisation (PAES): Afin d’évaluer les incertitudes

Septembre

concernant l’avantage en terme de survie observé chez les patients atteints d’un

carcinome rénal avancé ayant progressé après un traitement par VEGF TKI

 

recevant du cabozantinib par rapport à ceux recevant de l’évérolimus , le titulaire de l’AMM doit soumettre l’analyse finale des données de survie globale de l’étude

XL184-308 (Étude de phase 3, randomisée, contrôlée, évaluant le Cabozantinib (XL184) versus l’everolimus chez des patients atteints de carcinome à cellules rénales métastatique, en progression précédemment traités par inhibiteur de tyrosine kinase du récepteur au VEGF.)

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