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Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Notice - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Notice : Information du patient

CABOMETYX 20 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 40 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 60 mg comprimés pelliculés cabozantinib

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX

3.Comment prendre CABOMETYX

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver CABOMETYX

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que CABOMETYX

CABOMETYX est un médicament contre le cancer contenant une substance active, le cabozantinib. Il est utilisé pour traiter un type particulier de cancer du rein de stade avancé appelé carcinome à cellules rénales, chez les patients adultes ayant déjà été traités par un autre traitement.

Comment fonctionne CABOMETYX

CABOMETYX agit en bloquant l’action de protéines appelées récepteurs à Tyrosines Kinases (RTKs) qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour les alimenter. Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses, et en bloquant leur action, CABOMETYX peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à arrêter l’alimentation sanguine dont le cancer a besoin.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX

Ne prenez jamais CABOMETYX:

-si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABOMETYX si :

-votre tension artérielle est élevée,

-vous avez des diarrhées,

-vous avez eu récemment des saignements importants,

-vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si vous devez subir une intervention chirurgicale), y compris une chirurgie dentaire,

-vous êtes atteints d'une maladie inflammatoire de l’intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse, une diverticulite ou une appendicite),

-vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans la jambe, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque,

-vous êtes atteint d'une maladie du foie ou des reins.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’une des situations décrites ci-dessus. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement pour y remédier ou votre médecin pourra décider de modifier votre dose de CABOMETYX, ou d'arrêter complètement le traitement. Voir également la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».

Enfants et adolescents

L’utilisation de CABOMETYX n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents. Les effets de CABOMETYX sur les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.

Autres médicaments et CABOMETYX

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, CABOMETYX peut affecter le mode de fonctionnement d'autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode de fonctionnement de CABOMETYX. Votre médecin sera peut-être amené à modifier la/les dose(s) qui vous a/ont été prescrite(s). Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et en particulier si vous prenez les médicaments suivants :

-Médicaments qui traitent les infections fongiques (mycoses), tels que : itraconazole, kétoconazole et posaconazole.

-Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), tels que : érythromycine, clarithromycine et rifampicine.

-Médicaments anti-allergiques tels que : fexofénadine et ranolazine

-Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou les convulsions, tels que : phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital.

-Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), parfois utilisées pour traiter la dépression ou un état associé à la dépression, tel que l'anxiété.

-Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants) telle que la warfarine.

-Médicaments qui traitent l’hypertension ou un autre trouble cardiaque, tels que : aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, talinolol et tolvaptan.

-Médicaments pour traiter le diabète tels que : saxagliptin et sitagliptin.

-Médicaments utilisés pour traiter la goutte telle que la colchicine.

-Médicaments utilisés pour traiter le VIH ou le SIDA tels que : efavirenz, ritonavir, maraviroc et emtricitabine.

-Médicaments utilisés pour éviter le rejet d’une greffe (cyclosporine) et médicaments à base de cyclosporine pour traiter l'arthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Contraceptifs oraux

Si vous prenez CABOMETYX pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, ces derniers peuvent être inefficaces. Vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple : préservatif ou diaphragme) pendant votre traitement par CABOMETYX et au moins pendant les 4 mois qui suivent l’arrêt du traitement.

CABOMETYX avec des aliments

Vous ne devez pas prendre CABOMETYX avec de la nourriture. Vous ne devez rien manger pendant au moins 2 heures avant de prendre CABOMETYX et pendant 1 heure après avoir pris CABOMETYX. Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant toute la durée du traitement, ces derniers pouvant augmenter les taux de CABOMETYX dans votre sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Évitez de tomber enceinte ou que votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par CABOMETYX. Si vous ou votre partenaire êtes en capacité de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et au moins pendant les 4 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées pendant un traitement par CABOMETYX (voir aussi la rubrique Autres médicaments et CABOMETYX ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte ou planifiez une grossesse pendant votre traitement par CABOMETYX.

Prévenez votre médecin AVANT de prendre CABOMETYX si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention de concevoir un enfant après la fin de votre traitement. Il est possible que votre fertilité soit affectée par le traitement par CABOMETYX.

Les femmes traitées par CABOMETYX ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois qui suivent l’arrêt du traitement, le cabozantinib et/ou ses métabolites pouvant être excrétés dans le lait maternel et être nocifs pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. N’oubliez pas que le traitement par CABOMETYX peut générer de la fatigue ou de la faiblesse et peut affecter votre habilité à conduire ou à utiliser des machines.

CABOMETYX contient du lactose

CABOMETYX contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre CABOMETYX

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement. Si vous avez des effets indésirables graves, votre médecin pourra décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu. Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.

CABOMETYX doit être pris une fois par jour. La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

CABOMETYX ne doit pas être pris avec de la nourriture. Vous ne devez rien manger pendant, au moins, 2 heures avant la prise de CABOMETYX et pendant 1 heure après la prise du médicament. Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés.

Si vous avez pris plus de CABOMETYX que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CABOMETYX que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital avec les comprimés et cette notice.

Si vous oubliez de prendre CABOMETYX

-Si la prochaine dose est prévue dans les 12 heures ou plus qui suivent la dose oubliée, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

-Si la prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin vous demandera peut-être de diminuer la dose de CABOMETYX. Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l’un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d’urgence :

Symptômes incluant des douleurs abdominales (dans le ventre), des nausées (mal au cœur), des vomissements, de la constipation ou de la fièvre. Il peut s’agir de signes d’une perforation gastro-intestinale, un trou qui se forme dans votre estomac ou vos intestins et qui peut mettre votre vie en danger.

Saignements importants ou incontrôlables, avec des symptômes tels que : vomissement de sang, selles noires, sang dans les urines, mal de tête, toux avec expectoration de sang.

Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.

Plaie qui ne cicatrise pas.

Spasmes, céphalées, confusion ou difficultés de concentration. Il peut s’agir de signes d'une maladie appelée syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR). Le LEPR est peu fréquent (il affecte moins d’1 personne sur 100).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

Troubles digestifs, y compris diarrhées, nausées, vomissements, constipation, indigestion et douleurs abdominales.

Vésicules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption ou rougeur de la peau, peau sèche.

Perte d’appétit, perte de poids, modification du goût.

Fatigue, faiblesse, maux de tête, étourdissements/sensation vertigineuse

Hypertension (augmentation de la pression artérielle)

Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang)

Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté pour parler, enrouement, toux

Changements des analyses de sang servant à contrôler l’état général et le fonctionnement de vos organes (notamment le foie), faible taux d’électrolytes dans le sang (magnésium, calcium, sodium ou potassium, par exemple)

Élévation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut donner lieu à une jaunisse/jaunissement de la peau ou des yeux)

Douleurs dans les bras, les jambes et les articulations, spasmes musculaires

Essoufflement (souffle court)

Protéines dans les urines (détectées lors de tests)

Baisse de l’activité de la thyroïde ; les symptômes peuvent être : fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid et peau sèche

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Abcès (amas de pus avec gonflement et inflammation)

Déshydratation (manque de liquides)

Sifflement d’oreille

Caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen

Reflux gastro-œsophagien (entrainant des remontées acides dans l’estomac)

Hémorroïdes

Alopécie (perte des cheveux et cheveux fins)

Gonflement des jambes, des pieds, des bras et des mains

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)

Spasmes

Déchirure douloureuse ou raccordement anormal des tissus anaux (fissure anale)

Inflammation du pancréas (pancréatite)

Diminution de l'écoulement de bile par le foie

Lésions osseuses de la mâchoire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver CABOMETYX

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, ainsi que sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient CABOMETYX

La substance active est le (S)-malate de cabozantinib.

CABOMETYX 20 mg comprimé pelliculé : chaque comprimé contient du (S)-malate de cabozantinib équivalent à 20 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg comprimé pelliculé : chaque comprimé contient du (S)-malate de cabozantinib équivalent à 40 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg comprimé pelliculé : chaque comprimé contient du (S)-malate de cabozantinib équivalent à 60 mg de cabozantinib.

Les autres composants sont :

-Comprimé pelliculé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, (pour le lactose voir la rubrique 2)

-Enrobage pelliculé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (El72).

Comment se présente CABOMETYX et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CABOMETYX 20 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ronds, non sécables, portant l’inscription « XL » d’un côté et « 20 » de l’autre.

Les comprimés de CABOMETYX 40 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, triangulaires, non sécables, portant l’inscription « XL » d'un côté et « 40 » de l’autre.

Les comprimés de CABOMETYX 60 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales, non sécables, portant l'inscription « XL » d'un côté et « 60 » de l'autre.

Les comprimés de CABOMETYX sont conditionnés dans des étuis en carton contenant soit

4 plaquettes de 7 comprimés chacune (28 au total) ou dans des flacons en plastique de 30 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas forcément commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt France

Fabricant

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

ANNEXE IV

CONCLUSIONS RELATIVES À LA DEMANDE D’UN AN D’EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES PRÉSENTÉES PAR L’AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS

Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à :

Période d’un an de protection de l’autorisation de mise sur le marché

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

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