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Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – étiquetage - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCaelyx
Code ATCL01DB
Substancedoxorubicin hydrochloride
FabricantJanssen-Cilag International N.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CAELYX BOITE 20 mg/10 ml – 1 flacon

CAELYX BOITE 20 mg/10 ml – 10 flacons

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de Caelyx contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : sel sodique de -(2-[1,2-distéaroyl-sn-glycéro(3)phosphooxy]éthylcarbamoyl)- - méthoxypoly(oxyéthylène)-40, phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja, cholestérol, sulfate d'ammonium, saccharose, histidine, eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon

10 flacons

20 mg/10 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse, après dilution dans du glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

NE PAS REMPLACER PAR D’AUTRES FORMULATIONS DE CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.

Cytotoxique

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/96/011/001 (1 flacon)

EU/1/96/011/002 (10 flacons)

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Caelyx 20 mg/10 ml

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CAELYX BOITE 50 mg/25 ml – 1 flacon

CAELYX BOITE 50 mg/25 ml – 10 flacons

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de Caelyx contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : sel sodique de -(2-[1,2-distéaroyl-sn-glycéro(3)phosphooxy]éthylcarbamoyl)- - méthoxypoly(oxyéthylène)-40, phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja, cholestérol, sulfate d'ammonium, saccharose, histidine, eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon

10 flacons

50 mg/25 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse, après dilution dans du glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

NE PAS REMPLACER PAR D’AUTRES FORMULATIONS DE CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.

Cytotoxique

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/011/003 (1 flacon)

EU/1/96/011/004 (10 flacons)

13.NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Caelyx 50 mg/25 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

CAELYX ÉTIQUETTE 20 mg/10 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

20 mg/10 ml

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

CAELYX ÉTIQUETTE 50 mg/25 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé

Voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

50 mg/25 ml

6. AUTRES

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