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Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Notice - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Notice : information de l'utilisateur

Cancidas 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré

3.Comment utiliser Cancidas

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Cancidas

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Cancidas ?

Cancidas contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quel cas Cancidas est-il utilisé ?

Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.

Comment agit Cancidas ?

Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré ?

N'utilisez jamais Cancidas

si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré :

si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,

si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré.

Cancidas peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens- Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Autres médicaments et Cancidas

Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine,

phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),

dexaméthasone (un stéroïde),

rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Cancidas n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

Les femmes à qui l'on administre Cancidas ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que Cancidas pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Cancidas contient du saccharose

Cancidas contient du saccharose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que ce médicament vous soit administré.

3.Comment utiliser Cancidas ?

Cancidas doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé. Cancidas vous sera administré :

une fois par jour

par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Cancidas qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Enfants et adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.

Si l'on vous a administré plus de Cancidas que l'on aurait dû

Votre médecin déterminera la dose de Cancidas et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de Cancidas, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament.

difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament.

toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.

éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

Maux de tête

Inflammation de la veine

Souffle court

Diarrhée, nausées ou vomissements

Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives

Douleurs articulaires

Frissons, fièvre

Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)

Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang

Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement

Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux

Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher

Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge

Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre

Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie

Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps

Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire

Perte de la fonction rénale, parfois soudaine

Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection

Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire

Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables chez les enfants et adolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

Fièvre

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

Maux de tête

Battements rapides du cœur

Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

Démangeaisons, éruption cutanée étendue

Douleur au niveau du cathéter

Frissons

Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Cancidas

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le flacon (les

deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois Cancidas préparé, il doit être utilisé immédiatement. Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cancidas

La substance active est la caspofungine. Chaque flacon de Cancidas contient 50 mg de caspofungine.

Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré »).

Qu’est-ce que Cancidas et contenu de l’emballage extérieur

Cancidas est une poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Fabricant

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire, EN11, 9BU

2031 BN Haarlem

Royaume-Uni

Pays-Bas

 

ou

 

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-

 

Chibret

 

Route de Marsat - RIOM

 

63963 Clermont Ferrand Cedex 9

 

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :

Reconstitution de CANCIDAS

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CANCIDAS n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NE PAS MÉLANGER CANCIDAS À D’AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de CANCIDAS avec d’autres substances, additifs et médicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d’une coloration anormale.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CANCIDAS revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d’eau pour préparation injectable. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 5,2 mg/ml.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CANCIDAS reconstitué à la solution pour perfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

 

Volume de

Préparation standard

Perfusion de volume

 

CANCIDAS

(CANCIDAS

réduit

DOSE*

reconstitué à

reconstitué ajouté à un

(CANCIDAS reconstitué

 

transférer dans la

volume de 250 ml)

ajouté à un volume de

 

poche ou le flacon

concentration finale

100 ml) concentration

 

pour perfusion

 

finale

 

intraveineuse

 

 

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg dans un volume

10 ml

-

0,47 mg/ml

réduit

 

 

 

35 mg en cas

 

 

 

d’insuffisance hépatique

 

 

 

modérée

7 ml

0,14 mg/ml

-

(à partir d’un flacon à

 

 

 

50 mg)

 

 

 

 

Volume de

Préparation standard

Perfusion de volume

 

CANCIDAS

(CANCIDAS

réduit

DOSE*

reconstitué à

reconstitué ajouté à un

(CANCIDAS reconstitué

 

transférer dans la

volume de 250 ml)

ajouté à un volume de

 

poche ou le flacon

concentration finale

100 ml) concentration

 

pour perfusion

 

finale

 

intraveineuse

 

 

35 mg en cas

 

 

 

d’insuffisance hépatique

 

 

 

modérée

7 ml

-

0,34 mg/ml

(à partir d’un flacon à

 

 

 

50 mg) dans un volume

 

 

 

réduit

 

 

 

*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller1) :

 

Taille (cm ) X Poids ( kg )

SC (m ) =

 

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1.Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface

corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2

La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2.Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.

3.Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea. Cette solution

reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.

4.Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à

0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)

1.Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la

surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2

La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2.Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.

1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med 1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)

3.Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea. Cette solution

reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.

4.Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de

chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation :

a.La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

b.Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité.

c.La formulation de CANCIDAS est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.

Notice : information de l'utilisateur

Cancidas 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré

3.Comment utiliser Cancidas

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Cancidas

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Cancidas et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Cancidas ?

Cancidas contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quel cas Cancidas est-il utilisé ?

Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.

Comment agit Cancidas ?

Cancidas rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré ?

N'utilisez jamais Cancidas

si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré :

si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,

si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré.

Cancidas peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens- Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Autres médicaments et Cancidas

Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Cancidas peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cancidas.

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine,

phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),

dexaméthasone (un stéroïde),

rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Cancidas n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

Les femmes à qui l'on administre Cancidas ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que Cancidas pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Cancidas contient du saccharose

Cancidas contient du saccharose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que ce médicament vous soit administré.

3. Comment utiliser Cancidas ?

Cancidas doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé. CANCIDAS vous sera administré :

une fois par jour

par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Cancidas qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Enfants et adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.

Si l'on vous a administré plus de CANCIDAS que l'on aurait dû

Votre médecin déterminera la dose de Cancidas et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de Cancidas, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament.

difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament.

toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.

éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

Maux de tête

Inflammation de la veine

Souffle court

Diarrhée, nausées ou vomissements

Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives

Douleurs articulaires

Frissons, fièvre

Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)

Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang

Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement

Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux

Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher

Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge

Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre

Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie

Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps

Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire

Perte de la fonction rénale, parfois soudaine

Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection

Elévation de tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire

Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables chez les enfants et adolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

Fièvre

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

Maux de tête

Battements rapides du cœur

Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

Démangeaisons, éruption cutanée étendue

Douleur au niveau du cathéter

Frissons

Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cancidas

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le flacon (les

deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois Cancidas préparé, il doit être utilisé immédiatement. Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cancidas

La substance active est la caspofungine. Chaque flacon de Cancidas contient 70 mg de caspofungine.

Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré »).

Qu’est-ce que Cancidas et contenu de l’emballage extérieur

Cancidas est une poudre compacte, stérile de couleur blanche à blanchâtre.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Fabricant

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire, EN11, 9BU

2031 BN Haarlem

Royaume-Uni

Pays-Bas

 

ou

 

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-

 

Chibret

 

Route de Marsat - RIOM

 

63963 Clermont Ferrand Cedex 9

 

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :

Reconstitution de CANCIDAS

NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE car CANCIDAS n’est pas stable dans les solutions contenant du glucose. NE PAS MÉLANGER CANCIDAS À D’AUTRES MÉDICAMENTS NI LE PERFUSER AVEC AUCUN AUTE MÉDICAMENTt, car aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de CANCIDAS avec d’autres substances, additifs et médicaments administrés par voie intraveineuse. Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d’une coloration anormale.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE

Etape 1 Reconstitution des flacons standards

Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de CANCIDAS revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d’eau pour préparation injectable. Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 7,2 mg/ml.

La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Etape 2 Ajout de CANCIDAS reconstitué à la solution pour perfusion

Les solvants pour obtenir la solution finale pour perfusion sont : une solution de chlorure de sodium pour injection ou une solution de Ringer-lactate. La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion. Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.

PRÉPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION CHEZ L'ADULTE

 

Volume de

Préparation standard

Perfusion de volume

 

CANCIDAS

(CANCIDAS

réduit

DOSE*

reconstitué à

reconstitué ajouté à un

(CANCIDAS reconstitué

 

transférer dans la

volume de 250 ml)

ajouté à un volume de

 

poche ou le flacon

concentration finale

100 ml) concentration

 

pour perfusion

 

finale

 

intraveineuse

 

 

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Non recommandé

70 mg

 

 

 

(à partir de deux flacons

14 ml

0,28 mg/ml

Non recommandé

à 50 mg)**

 

 

 

 

Volume de

Préparation standard

Perfusion de volume

 

CANCIDAS

(CANCIDAS

réduit

DOSE*

reconstitué à

reconstitué ajouté à un

(CANCIDAS reconstitué

 

transférer dans la

volume de 250 ml)

ajouté à un volume de

 

poche ou le flacon

concentration finale

100 ml) concentration

 

pour perfusion

 

finale

 

intraveineuse

 

 

35 mg en cas

 

 

 

d’insuffisance hépatique

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

modérée (à partir d’un

 

 

 

flacon de 70 mg)

 

 

 

*Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.

**Si on ne dispose pas d’un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE

Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques

Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller1) :

 

Taille (cm ) X Poids ( kg )

SC (m ) =

 

Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1.Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface

corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2

La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2.Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.

3.Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea. Cette solution

reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 7,2 mg/ml.

4.Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose de charge calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à

0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)

1.Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la

surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2

La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.

2.Laisser revenir le flacon de CANCIDAS réfrigéré à température ambiante.

1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle. N Engl J Med 1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)

3.Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d d'eau pour préparation injectablea. Cette solution

reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température ne dépassant pas 25°Cb. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 7,2 mg/ml.

4.Retirer du flacon un volume de médicament équivalent à la dose quotidienne d'entretien calculée (étape 1). Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de

chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de Ringer-lactate pour injection. Le volume (ml)c de solution reconstituée CANCIDAS peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou de Ringer-lactate, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml. Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Remarques particulières pour la préparation :

a.La poudre compacte blanche à blanchâtre se dissout complètement. Mélanger doucement jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

b.Examiner visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale durant la reconstitution et avant la perfusion. Cette solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité.

c.La formulation de CANCIDAS est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.

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