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Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCapecitabine Accord
Code ATCL01BC06
Substancecapecitabine
FabricantAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

capécitabine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Accord. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Capecitabine Accord.

Qu’est-ce que Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord est un médicament qui contient le principe actif capécitabine. Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).

Capecitabine Accord est un «médicament générique hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qu’il est disponible sous un nouveau dosage en plus de ceux déjà existants. Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Accord est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.

Dans quel cas Capecitabine Accord est-il utilisé?

Capecitabine Accord est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour le traitement du:

cancer du colon (gros intestin). Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d’autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d’un cancer du colon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;

cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d’autres médicaments anticancéreux;

cancer gastrique (de l’estomac) avancé. Capecitabine Accord est utilisé avec d’autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d’autres parties du corps). Capecitabine Accord est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l’échec d’un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux). Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu’il n’est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Capecitabine Accord est-il utilisé?

Capecitabine Accord ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l’utilisation de médicaments anticancéreux.

Capecitabine Accord doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient). La dose dépend du type de cancer à traiter. Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150, 300 et 500 mg que le patient devra prendre. Les comprimés de Capecitabine Accord doivent être avalés avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.

Le traitement sera poursuivi pendant six mois après une opération du colon. Pour d’autres types de cancer, le traitement sera interrompu si la maladie s’aggrave ou si le patient ne tolère pas le traitement. Il sera nécessaire d’ajuster les doses chez les patients qui présentent une maladie du foie ou des reins, ainsi que chez les patients qui développent certains effets indésirables.

Pour plus d’informations sur l’utilisation de Capecitabine Accord, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Capecitabine Accord agit-il?

Le principe actif de Capecitabine Accord, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites». La capécitabine est un «promédicament», qui est converti en 5- fluorouracile (5-FU) dans le corps, mais la quantité convertie est plus élevés dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux. Il est pris sous la forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.

Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, qui est un constituant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d’ADN. Il inhibe ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les tuer.

Quelles études ont été menées sur Capecitabine Accord?

La société a fourni des données issues d’études visant à déterminer que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Capecitabine Accord

Pourquoi Capecitabine Accord a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Capecitabine Accord est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Accord.

Autres informations relatives à Capecitabine Accord:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Capecitabine Accord, le 20 avril 2012.

L’EPAR complet relatif à Capecitabine Accord est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Capecitabine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.

Capecitabine Accord

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