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Capecitabine Accord (capecitabine) – Notice - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCapecitabine Accord
Code ATCL01BC06
Substancecapecitabine
FabricantAccord Healthcare Ltd

Notice : information de l’utilisateur

Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés

Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés

Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés

Capécitabine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).

Que contient cette notice ? :

1.Qu'est-ce que Capecitabine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine Accord ?

3.Comment prendre Capecitabine Accord ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Capecitabine Accord ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Capecitabine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine Accord contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Capecitabine Accord est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.

De plus, Capecitabine Accord est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

Capecitabine Accord peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine Accord ?

Ne prenez jamais Capecitabine Accord :

si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,

si vous avez déjà fait des réactions graves à un traitement à base de fluoropyrimidines (un groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile),

en cas de grossesse ou d'allaitement,

si vous présentez une diminution sévère du nombre de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),

si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,

si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou d’autres classes similaires de médicaments pour le traitement d’un zona (varicelle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Capecitabine Accord

si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

si vous avez une maladie du foie ou des reins

si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple un rythme cardiaque irrégulier) ou des douleurs dans la poitrine, les mâchoires et le dos, provoquées par un effort physique et dues à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur

si vous avez des troubles du système nerveux (par exemple un cancer qui s’est propagé au cerveau) ou des lésions nerveuses (neuropathie)

si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence dans les analyses de sang)

si vous avez un diabète

si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères

si vous avez des diarrhées

si vous êtes ou devenez déshydraté(e)

si vous avez des déséquilibres des ions contenus dans votre sang (déséquilibre électrolytique, observé dans les analyses de sang)

si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux.

si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capecitabine Accord, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants et adolescents

Capecitabine Accord n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas Capecitabine Accord à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et Capecitabine Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments/traitements suivants :

des médicaments pour la goutte (allopurinol),

des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

certains antiviraux (sorivudine ou brivudine),

des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne)

un médicament utilisé dans le traitement du cancer (interféron alpha),

une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan),

des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

Capecitabine Accord avec des aliments et des boissons

Vous devez prendre Capecitabine Accord dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.. Vous ne devez pas prendre Capecitabine Accord si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Capecitabine Accord peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.

Capecitabine Accord contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Capecitabine Accord ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Capecitabine Accord doit être exclusivement prescrit par un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de Capecitabine Accord dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.

Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner ou dîner) et avalez-les entiers avec de l’eau.

Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Généralement, les comprimés de Capecitabine Accord sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû, il est possible que vous présentiez les effets indésirables suivants : nausées ou vomissements, diarrhées, inflammation ou ulcération des voies digestives ou de la bouche, douleur ou saignement dans l’intestin ou l’estomac, ou aplasie médullaire (diminution de certains types de cellules sanguines). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre Capecitabine Accord :

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Capecitabine Accord :

Il n’y a pas d’effets secondaires pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l’arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capecitabine Accord et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.

Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.

Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche.

Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds.

Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.

Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.

Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.

Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par Capecitabine Accord (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une

incidence sur votre identification par empreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

douleurs abdominales

éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

fatigue

perte d’appétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine Accord. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Autres effets indésirables, qui sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges (observée dans les analyses de sang)

déshydratation, perte de poids

insomnie, dépression,

maux de tête, somnolence, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensations d’engourdissement ou de picotements), modifications du goût,

irritation des yeux, augmentation du larmoiement, rougeur oculaire (conjonctivite)

inflammation des veines (thrombophlébite),

essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule,

boutons de fièvre ou autres infections de type herpès,

infections des poumons ou des voies respiratoires (par exemple, pneumonie ou bronchite),

saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche,

éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, desquamation, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles,

douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos,

fièvre, gonflement des jambes, sensation de malaise,

problèmes au niveau du fonctionnement du foie (observés dans les analyses de sang) et augmentation de la bilirubine sanguine (excrétée par le foie)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

infection sanguine, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire,

grosseurs sous la peau (lipome),

diminutions des cellules sanguines, y compris des plaquettes, éclaircissement du sang (observés dans les analyses de sang),

allergie

diabète, diminution du potassium sanguin, malnutrition, augmentation des triglycérides sanguins

état de confusion mentale, crises de panique, humeur dépressive, baisse de la libido,

difficultés d’élocution, perte de mémoire, perte de coordination des mouvements, trouble de l’équilibre, évanouissement, lésions nerveuses (neuropathie) et problèmes au niveau des sensations,

vision trouble ou double

vertiges, douleur dans les oreilles,

battements cardiaques irréguliers et palpitations (arythmies), douleur thoracique et crise cardiaque (infarctus),

caillots sanguins dans les veines profondes, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, membres (extrémités) froids, taches violettes sur la peau

caillots sanguins dans les veines des poumons (embolie pulmonaire), affaissement pulmonaire, expectorations de sang, asthme, essoufflement à l’effort,

occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l’abdomen, inflammation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de l’estomac ou de l’œsophage, douleur dans la partie basse de l’abdomen, gêne abdominale, brûlure d’estomac (reflux alimentaire en provenance de l’estomac), sang dans les selles,

jaunisse (ictère : jaunissement de la peau et des yeux),

ulcération et formation de cloques sur la peau, réaction de la peau avec la lumière solaire, rougissement des paumes des mains, gonflement ou douleur au niveau du visage

gonflement ou rigidité articulaire, douleur osseuse, faiblesse ou rigidité musculaire,

accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans l’urine, augmentation de la créatinine sanguine (signe de mauvais fonctionnement rénal)

saignement inhabituel en provenance du vagin

gonflement (œdème), frissons et tremblements.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anticancéreux. Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution des taux de sodium, de magnésium ou de calcium dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,

douleur nerveuse,

tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), perte de l’audition,

inflammation des veines,

hoquet, modifications de la voix,

douleur ou sensation anormale/différente dans la bouche, douleur dans la mâchoire,

transpiration, suées nocturnes,

spasme musculaire,

difficultés pour uriner, sang ou protéines dans l’urine,

hématome (bleu) ou réaction au site d’injection (provoqué(e) par l’administration simultanée de plusieurs médicaments par injection)

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) sont notamment :

rétrécissement ou blocage du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal),

insuffisance hépatique,

inflammation entraînant un mauvais fonctionnement ou un blocage de la sécrétion biliaire (hépatite cholestatique),

modifications spécifiques de l’électrocardiogramme (prolongation de l’intervalle QT),

certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie),

inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels,

inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) :

réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Capecitabine Accord ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.

Pour les plaquettes thermoformées en Aluminium-Aluminium

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC-Aluminium (dose unitaire perforée) À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Capecitabine Accord ?

-La substance active est la capécitabine.

-Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine

-Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de capécitabine

-Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine

-Les autres composants sont :

-Corps du comprimé : lactose anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

-Pelliculage (pour 150 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172), talc.

-Pelliculage (pour 300 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc

-Pelliculage (pour 500 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172), talc

Qu’est-ce que Capecitabine Accord et contenu de l’emballage extérieur

Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur pêche clair, biconvexes, de forme oblongue, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription « 150 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, biconvexes, de forme oblongue, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription « 300 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur pêche, biconvexes, de forme oblongue, de 15,9 mm de long et 8,4 mm de large, avec inscription « 500 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Capecitabine Accord est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées contenant 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés ou en boîtes de doses unitaires sous plaquettes thermoformées perforées contenant 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Royaume-Uni

Fabricant :

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 310 Pinner road, Harrow HA1 4HF, Royaume Uni

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malte

La dernière date à laquelle cette notice a révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/

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