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Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCapecitabine Medac
Code ATCL01BC06
Substancecapecitabine
Fabricantmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

capécitabine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Medac. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Capecitabine Medac.

Qu'est-ce que Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac est un médicament qui contient le principe actif capécitabine. Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).

Capecitabine Medac est un médicament «générique» et «hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence», mais qu’il contient le principe actif capécitabine sous un nouveau dosage en plus de ceux existants. Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Medac est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Dans quel cas Capecitabine Medac est-il utilisé?

Capecitabine Medac est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour le traitement du:

cancer du côlon (gros intestin). Capecitabine Medac est utilisé avec ou sans d’autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d’un cancer du côlon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;

cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Capecitabine Medac est utilisé avec ou sans d’autres médicaments anticancéreux;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cancer gastrique (de l’estomac) avancé. Capecitabine Medac est utilisé avec d’autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;

cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d’autres parties du corps). Capecitabine Medac est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l’échec d’un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux). Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu’il n’est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Capecitabine Medac est-il utilisé?

Capecitabine Medac ne doit être prescrit que par un médecin qualifié pour l’utilisation de médicaments anticancéreux.

Capecitabine Medac doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient). La dose dépend du type de cancer à traiter. Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150, 300 et 500 mg que le patient devra prendre. Les comprimés de Capecitabine Medac doivent être absorbés avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.

Le traitement est poursuivi pendant six mois après résection du côlon. Pour les autres types de cancers, le traitement est suspendu si la maladie s’aggrave ou si le patient ne peut tolérer le traitement. Il sera nécessaire d’ajuster les doses chez les patients qui présentent une maladie du foie ou des reins, ainsi que chez les patients qui développent certains effets indésirables.

Pour plus d’informations sur l’utilisation de Capecitabine Medac, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Capecitabine Medac agit-il?

Le principe actif de Capecitabine Medac, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites». La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans l’organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux. Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.

Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine. La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans l’organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN. Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.

Quelles études ont été menées sur Capecitabine Medac?

La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la capécitabine.

La société a réalisé une étude de bioéquivalence pour démontrer que 500 mg de Capecitabine produit les mêmes taux de capécitabine dans le sang que les comprimés 500 mg de Xeloda.

Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Medac et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Capecitabine Medac contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Capecitabine Medac a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Capecitabine Medac est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Medac.

Autres informations relatives à Capecitabine Medac

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Capecitabine Medac le 19 novembre 2012.

L'EPAR complet relatif à Capecitabine Medac disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Capecitabine Medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.

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