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Capecitabine Medac (capecitabine) – Notice - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCapecitabine Medac
Code ATCL01BC06
Substancecapecitabine
Fabricantmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Notice : information du patient

Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés

Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés

Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés

Capécitabine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Capecitabine medac et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine medac ?

3.Comment prendre Capecitabine medac ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Capecitabine medac ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Capecitabine medac et dans quel cas est-il utilisé ?

Capecitabine medac appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine medac contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Capecitabine medac est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.

De plus, Capecitabine medac est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

Capecitabine medac peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine medac ?

Ne prenez jamais Capecitabine medac :

si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,

si vous avez déjà fait des réactions graves à un traitement à base de fluoropyrimidines (un groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile),

en cas de grossesse ou d'allaitement,

si vous présentez une diminution sévère du nombre de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),

si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,

si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou d’autres classes similaires de médicaments pour le traitement d’un zona (varicelle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Capecitabine medac

si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

si vous avez une maladie du foie ou des reins,

si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple un rythme cardiaque irrégulier ou des douleurs dans la poitrine, les mâchoires et le dos, provoquées par un effort physique et dues à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur),

si vous avez des troubles cérébraux (par exemple un cancer qui s’est propagé au cerveau) ou des lésions nerveuses (neuropathie),

si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence dans les analyses de sang),

si vous avez un diabète,

si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères,

si vous avez des diarrhées,

si vous êtes ou devenez déshydraté(e),

si vous avez des déséquilibres des ions contenus dans votre sang (déséquilibre électrolytique, observé dans les analyses de sang),

si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux,

si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.

Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capecitabine medac, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la

rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?. Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants et adolescents

Capecitabine medac n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas Capecitabine medac à des enfants ou des adolescents.

Autres médicaments et Capecitabine medac

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

des médicaments pour la goutte (allopurinol),

des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),

certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine),

des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne),

l’interféron alpha,

une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan),

des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.

Capecitabine medac avec des aliments et des boissons

Vous devez prendre Capecitabine medac dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Capecitabine medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine medac.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Capecitabine medac peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Capecitabine medac affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Capecitabine medac contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Capecitabine medac ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Capecitabine medac doit être exclusivement prescrit par un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de Capecitabine medac dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1 250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de

2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg, des comprimés à 300 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

Prenez les comprimés le matin et le soir comme cela vous a été prescrit par votre médecin.

Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner ou dîner).

Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Généralement, les comprimés de Capecitabine medac sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à

1 250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.

Si vous avez pris plus de Capecitabine medac que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Capecitabine medac que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Si vous avez pris plus de capécitabine que vous n’auriez dû, il est possible que vous présentiez les effets indésirables suivants : nausées ou vomissements, diarrhées, inflammation ou ulcération des voies digestives ou de la bouche, douleur ou saignement dans l’intestin ou l’estomac, ou aplasie médullaire (diminution de certains types de cellules sanguines). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre Capecitabine medac

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Capecitabine medac

Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l’arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre Capecitabine medac et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.

Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.

Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge.

Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds.

Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.

Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.

Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.

Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par Capecitabine medac (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la Capecitabine medac est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

douleurs abdominales

éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

fatigue

perte d’appétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine medac. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges (observée dans les analyses de sang),

déshydratation, perte de poids,

insomnie, dépression,

maux de tête, somnolence, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensations d’engourdissement ou de picotements), modifications du goût,

irritation des yeux, augmentation du larmoiement, rougeur oculaire (conjonctivite),

inflammation des veines (thrombophlébite),

essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule,

boutons de fièvre ou autres infections de type herpès,

infections des poumons ou des voies respiratoires (par exemple, pneumonie ou bronchite),

saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche,

éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, desquamation, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles,

douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos,

fièvre, gonflement des jambes, sensation de malaise,

problèmes au niveau du fonctionnement du foie (observés dans les analyses de sang) et augmentation de la bilirubine sanguine (excrétée par le foie)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

infection sanguine, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire,

grosseurs sous la peau (lipome),

diminutions des cellules sanguines, y compris des plaquettes, éclaircissement du sang (observés dans les analyses de sang),

allergie,

diabète, diminution du potassium sanguin, malnutrition, augmentation des triglycérides sanguins,

état de confusion mentale, crises de panique, humeur dépressive, baisse de la libido,

difficultés d’élocution, perte de mémoire, perte de coordination des mouvements, trouble de l’équilibre, évanouissement, lésions nerveuses (neuropathie) et problèmes au niveau des sensations,

vision trouble ou double,

vertiges, douleur dans les oreilles,

battements cardiaques irréguliers et palpitations (arythmies), douleur thoracique et crise cardiaque (infarctus),

caillots sanguins dans les veines profondes, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, membres (extrémités) froids, taches violettes sur la peau,

caillots sanguins dans les veines des poumons (embolie pulmonaire), affaissement pulmonaire, expectorations de sang, asthme, essoufflement à l’effort,

occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l’abdomen, inflammation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de l’estomac ou de l’œsophage, douleur dans la partie basse de l’abdomen, gêne abdominale, brûlure d’estomac (reflux alimentaire en provenance de l’estomac), sang dans les selles,

jaunisse (ictère : jaunissement de la peau et des yeux),

ulcération et formation de cloques sur la peau, réaction de la peau avec la lumière solaire, rougissement des paumes des mains, gonflement ou douleur au niveau du visage,

gonflement ou rigidité articulaire, douleur osseuse, faiblesse ou rigidité musculaire,

accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans l’urine, augmentation de la créatinine sanguine (signe de mauvais fonctionnement rénal),

saignement inhabituel en provenance du vagin,

gonflement (œdème), frissons et raideurs

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anticancéreux. Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution des taux de sodium, de magnésium ou de calcium dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,

douleur nerveuse,

tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), perte de l’audition,

inflammation des veines,

hoquet, modifications de la voix,

douleur ou sensation anormale/différente dans la bouche, douleur dans la mâchoire,

transpiration, suées nocturnes,

spasme musculaire,

difficultés pour uriner, sang ou protéines dans l’urine,

hématome (bleu) ou réaction au site d’injection (provoqué(e) par l’administration simultanée de plusieurs médicaments par injection)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

rétrécissement ou blocage du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal),

insuffisance hépatique,

inflammation entraînant un mauvais fonctionnement ou un blocage de la sécrétion biliaire (hépatite cholestatique),

modifications spécifiques de l’électrocardiogramme (prolongation de l’intervalle QT),

certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie),

inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels,

inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Capecitabine medac ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes aluminium/aluminium thermoformées

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les plaquettes PVC/PVdC/aluminium thermoformées À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Capecitabine medac ?

La substance active est la capécitabine.

Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 150 mg de capécitabine Chaque comprimé pelliculé de 300 mg contient 300 mg de capécitabine Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 500 mg de capécitabine

Les autres composants sont :

Corps du comprimé : lactose anhydre, croscarmellose sodique (E 468), hypromellose (E 464), cellulose microcristalline (E 460), stéarate de magnésium (E 572) – voir rubrique 2

« Capecitabine medac contient du lactose ».

Pelliculage :

Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés

Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc

Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), talc Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés

Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc

Qu’est-ce que Capecitabine medac et contenu de l’emballage extérieur

Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés

Comprimé de couleur pêche clair, de forme oblongue, biconvexe, avec inscription «150» sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés

Comprimé de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexe, avec inscription « 300 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés

Comprimé de couleur pêche, de forme oblongue, biconvexe, avec inscription « 500 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Capecitabine medac est disponible en plaquettes thermoformées (aluminium-aluminium ou PVC/PVdC-aluminium).

Chaque étui contient 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Allemagne

Fabricant :

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malte

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Espagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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