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Capecitabine SUN (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCapecitabine SUN
Code ATCL01BC06
Substancecapecitabine
FabricantSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Capécitabine SUN

capécitabine

cancer du côlon Lääkevalmisteella(grosmédicamentintestin). Capécitabine SUN est utilisé avec ou sans d’autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d’un cancer du côlon de «stade III» ou de

«stade C de Dukes»;

cancer colorectalCemétastatique (cancer du gros intestin qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Capécitabine SUN est utilisé avec ou sans d’autres médicaments anticancéreux;

cancer gastrique (de l’estomac) avancé. Capécitabine SUN est utilisé avec d’autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;

cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d’autres parties du corps). Capécitabine SUN est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l’échec d’un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux). Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu’il n’est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Capécitabine SUN est un «médicament générique». Cela signifie que Capécitabine SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Xeloda. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Comment Capécitabine SUN est-il utilisé?

Capécitabine SUN est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg). Il n’est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Capécitabine SUN doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient). La dose dépend du type de cancer à traiter. Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et de 500 mg à prendre par le patient. Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.

Le traitement est poursuivi pendant six mois après résection du côlon. Pour les autres types de cancers, le traitement est suspendu si la maladie s’aggrave ou si le patient ne peut tolérer le

«anti-métabolites». LääkevalmisteellaLa capécitabinemédicamentest un «promédicament» qui est converti en 5-fluorouracile (5-FU)

dans le corps, principalement dans les c llules tumorales. Il est pris sous forme de comprimés, alors

(ADN et ARN). Dans l’organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN. Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit parCel s détruire.

Quelles études ont été menées sur Capécitabine SUN?

Capécitabine SUN étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Capécitabine SUN et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Capécitabine SUN est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Capécitabine SUN est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Capécitabine SUN est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l’utilisation de Capécitabine SUN au sein de l’UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Capécitabine SUN?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Capécitabine SUN est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Capécitabine SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise surmyynleautorisémarchéilupaavalide dans toute l’Union européenne pour Capécitabine SUN, le 21 juin 2013.

Autres informations relatives à Capécitabine SUN:

L'EPAR complet relatif à Capécitabine SUN est disponible sur le ite web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European p b ic assessment reports. Pour plus

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